一類醫療器械備案
-----------------------------------------------
進口國產/數百案例、經驗豐富
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
 |
業務類型： |
 進口一類醫療器械備案
|
|
美臨達具有豐富的一類醫療器械備案經驗，僅2020年便成功申報約200項一類醫療器械產品，包括進口和國產有源類、無源類及診斷試劑類一類醫療器械。公司法規專員一對一服務，申請資料雙人核對，一次申報成功率更高。 |
國產一類醫療器械產品備案
|
|
|
國產一類醫療器械生產備案
|
||
|
變更備案 取消備案
|
||
 |
 |
|
醫用冷敷貼 |
液體敷料 |
冷敷凝膠 |
醫用固定器 |
檢查手套 |
手術器械 |
診斷試劑 |
隔離衣 |
隔離眼罩 |
隔離面罩 |
隔離墊 |
體位墊 |
離心機 |
染色機 |
醫用膠片 |
醫用打印機 |
醫用繃帶 |
中醫器械 |
醫用放大鏡 |
其他器械 |
|
美臨達優質服務1： |
|
美臨達優質服務2： |
|
美臨達優質服務3： |
|
美臨達優質服務4： |
|
美臨達優質服務5： |
|
高效服務，快速拿證！ |
|
車間規劃，合規合法！ |
|
記錄表單，記錄不愁！ |
|
核查方案，檢查無憂！ |
|
操作規程，協助編制！ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
