GMP體系咨詢



                   

                  一、服務企業:

                  1)第一類醫療器械生產企業;

                  2)第二三類醫療器械生產企業;

                  3)欲申請醫療器械注冊和生產的企業。

                   

                  二、服務流程:

                  A.調研企業基本情況

                  B.體系策劃與廠房規劃

                  C.撰寫體系文件(質量手冊/程序文件/三級文件)

                  D.體系文件宣貫與現場培訓(管理評審/內審/其他培訓)

                  E.體系試運行

                  F.內部審核與整改

                  G.管理評審

                  H.迎審培訓與迎審準備

                  (服務總時限:約2-4周)


                   

                  三、三級文件:

                  1)質量手冊(Quality manual)(ISO13485/GMP)

                  2)程序文件(Quality Program Document)

                  3)

                  3.1公司制度匯編(System Document)

                  3.2記錄文件(Record Document)

                  3.3作業指導書(Work Instruction)

                  3.4標準操作規程(Standard Operation Practice)

                  3.5技術要求(Technical Requirement)

                  3.6工藝流程(Quality Process Flow)

                  3.7圖紙(Drawing)

                  3.8驗證文件(Verfiication Protocol)

                  3.9確認文件(Validation Protocol)

                  3.10外來文件(External Document)

                  3.11其他文件(Other Document)


                   

                  四、服務依據:

                  CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

                  食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

                  食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

                  YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

                  YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

                   

                  五、注意事項:

                  答:ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。

                   

                  六、咨詢方式:

                   

                  七、聯系美臨達:

                  美臨達醫療(www.medlinda.com)

                  聯系方式:18210828691(微信同)


                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

                    

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