GMP體系咨詢
一、服務企業：
（1）第一類醫療器械生產企業；
（2）第二三類醫療器械生產企業；
（3）欲申請醫療器械注冊和生產的企業。
二、服務流程：
A.調研企業基本情況
B.體系策劃與廠房規劃
C.撰寫體系文件（質量手冊/程序文件/三級文件）
D.體系文件宣貫與現場培訓（管理評審/內審/其他培訓）
E.體系試運行
F.內部審核與整改
G.管理評審
H.迎審培訓與迎審準備
（服務總時限：約2-4周）
三、三級文件：
（1）質量手冊（Quality manual）（ISO13485/GMP）
（2）程序文件（Quality Program Document）
（3）
3.1公司制度匯編(System Document)
3.2記錄文件(Record Document)
3.3作業指導書(Work Instruction)
3.4標準操作規程(Standard Operation Practice)
3.5技術要求（Technical Requirement）
3.6工藝流程（Quality Process Flow）
3.7圖紙（Drawing）
3.8驗證文件（Verfiication Protocol）
3.9確認文件（Validation Protocol）
3.10外來文件（External Document）
3.11其他文件（Other Document）
四、服務依據：
CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）
食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
五、注意事項：
答：ISO13485質量管理體系是一個動態發展、不斷改進和不斷完善的過程。
六、咨詢方式：
無
七、聯系美臨達：
美臨達醫療（www.medlinda.com）
聯系方式：18210828691（微信同）
美臨達醫療，專注于醫療器械等領域法規咨詢。
核心團隊：來自生產企業、CRO或咨詢公司，有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。
戰略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。
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