企業培訓(GMP/ISO13485相關)


                   

                  一、服務企業:

                  1)第一類醫療器械生產企業;

                  2)第二三類醫療器械生產企業;

                  3)欲申請醫療器械注冊和生產的企業。

                   

                  二、辦理流程:

                  A.調研企業基本情況

                  B.培訓策劃與設計

                  C.培訓課件編寫

                  D.開展培訓

                  G.培訓后考核

                  H.評估與改進

                  (服務總時限:約1周)


                   

                  三、培訓知識與課件:

                  序號

                  信息與知識

                  課件

                  培訓人

                  受訓部門

                  1

                  質量管理體系文件質量手冊、程序文件

                  質量手冊、程序文件

                  管理者代表

                  所有部門

                  2

                  公司制度培訓

                  公司制度匯編

                  管理者代表

                  所有部門

                  3

                  醫療器械生產質量管理規范

                  《醫療器械GMP培訓》

                  管理者代表

                  適用部門

                  4

                  采購管理

                  《GMP培訓-采購管理的解析和應用》

                  采購負責人

                  采購部

                  5

                  產品技術要求培訓

                  《法規要求-醫療器械產品技術要求》

                  產品技術要求

                  技術部負責人

                  生產部、技術部、質檢部

                  6

                  說明書和標簽培訓

                  法規要求-說明書和標簽

                  說明書標簽

                  技術部負責人

                  所有部門

                  7

                  特殊過程確認培訓

                  《特殊過程確認》

                  技術部負責人

                  技術部、生產部、質檢部

                  8

                  作業指導書培訓

                  作業指導書

                  生產部負責人

                  生產部

                  9

                  檢驗標準操作規程

                  標準操作規程

                  質檢部負責人

                  質檢部

                  10

                  設備管理培訓

                  《設備管理培訓》

                  生產部負責人

                  生產部

                  11

                  設備標準操作規程

                  標準操作規程

                  各設備負責人員

                  生產部、質檢部

                  12

                  生產管理培訓-醫療器械生產過程與控制

                  《生產管理培訓-醫療器械生產過程與控制》

                  生產部負責人

                  生產部

                  13

                  質量控制與成品放行指南

                  《質量控制與成品放行指南》

                  質檢部負責人

                  質檢部

                  14

                  倉庫管理

                  管理制度

                  倉儲部負責人

                  倉儲部

                  15

                  ISO 13485標準培訓

                  ISO13485培訓

                  管理者代表

                  所有人員

                  16

                  內部審核知識和方法培訓

                  《ISO 13485體系審核培訓-內審》

                  內審員

                  內審小組

                  17

                  管理評審培訓

                  《ISO13485-2016培訓教材-管理評審指南》

                  管理者代表

                  各部門負責人

                  18

                  質量體系之印章管理

                  《ISO13485內部輔導資料之印章篇》

                  文件管理員

                  各部門負責人

                  19

                  質量體系之批記錄

                  《ISO13485內部培訓輔導之批記錄》

                  生產操作人員

                  生產負責人

                  20

                  崗位職責培訓

                  崗位職責

                  各部門負責人

                  各部門

                   

                  四、服務依據:

                  CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

                  食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

                  食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

                  YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

                  YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

                   

                  五、注意事項:

                  答: 不能為了培訓而培訓,培訓的目的是能夠相互學習,增加知識和提升技巧。

                   

                  六、咨詢方式:

                   

                  七、聯系美臨達:

                  美臨達醫療(www.medlinda.com)

                  聯系方式:18210828691(微信同)


                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

                    

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