申請事項：診斷試劑臨床研究
一、辦理條件：
（1）進口二三類診斷試劑生產商/中國代理人；
（2）境內二三類診斷試劑生產商；
二、服務流程：
A.項目調研與方案初稿起草
B.中心確定與方案定稿
C.中心立項與倫理遞交
D.試驗準備與中心啟動
E.預試驗與正式試驗
F.項目質控與中心關閉
G.試驗報告蓋章
（服務總時限：約6-12個月）
三、服務內容：
（1）項目立項與中心篩選
（2）樣本量計算與方案設計
（3）中心立項與倫理遞交
（4）協助臨床試驗備案
（5）啟動會召開
（6）首例監查與例行監查
（7）試驗中期分析
（8）數據管理與統計分析
（9）總結報告撰寫
（10）臨床試驗質控與結題
四、服務依據：
GCP《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
CFDA《醫療器械注冊管理辦法》
CFDA《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》
CFDA《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》
CFDA《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》
五、注意事項：
進口企業或產品開展可能需要考慮遺傳辦申報事宜。
六、咨詢方式：
無
七、聯系美臨達：
美臨達醫療（www.medlinda.com）
聯系方式：18210828691（微信同）
美臨達醫療，專注于醫療器械等領域法規咨詢。
核心團隊：來自生產企業、CRO或咨詢公司，有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。
戰略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。
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