申請事項:診斷試劑臨床研究

                   

                  一、辦理條件:

                  1)進口二三類診斷試劑生產商/中國代理人;

                  2)境內二三類診斷試劑生產商;

                   

                  二、服務流程:

                  A.項目調研與方案初稿起草

                  B.中心確定與方案定稿

                  C.中心立項與倫理遞交

                  D.試驗準備與中心啟動

                  E.預試驗與正式試驗

                  F.項目質控與中心關閉

                  G.試驗報告蓋章

                  (服務總時限:約6-12個月)

                   

                  三、服務內容:

                  1)項目立項與中心篩選

                  2)樣本量計算與方案設計

                  3)中心立項與倫理遞交

                  4)協助臨床試驗備案

                  5)啟動會召開

                  6)首例監查與例行監查

                  7)試驗中期分析

                  8)數據管理與統計分析

                  9)總結報告撰寫

                  10)臨床試驗質控與結題

                   

                  四、服務依據:

                  GCP《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

                  CFDA《醫療器械注冊管理辦法》

                  CFDA《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》

                  CFDA《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》

                  CFDA《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》

                   

                  五、注意事項:

                  進口企業或產品開展可能需要考慮遺傳辦申報事宜。

                   

                  六、咨詢方式:

                   

                  七、聯系美臨達:

                  美臨達醫療(www.medlinda.com)

                  聯系方式:18210828691(微信同)

                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

                    

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