境內第一類醫療器械產品備案



                   

                  一、辦理條件:

                  1)申報產品列入第一類醫療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;

                   

                  二、辦理流程:

                  A.準備備案材料

                  B.在線提交申請

                  C.窗口遞交材料

                  D.審批(現場當場審批)

                  F.制證發證(完成備案)。

                  (辦理總時限:約1-2周)



                   

                  三、申請資料:

                  1)備案表

                  2)安全風險分析報告

                  3)產品技術要求

                  4)產品檢驗報告

                  5)臨床評價報告

                  6)產品說明書及標簽

                  7)生產制造信息

                  8)證明性文件

                  9)符合性聲明

                  以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關要求。


                   

                  四、辦理依據:

                  《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:  ?。ㄒ唬┊a品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書及標簽樣稿;(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。


                   

                  五、注意事項:

                  答: 依據《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)的相關要求:列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,或經分類界定屬于第一類醫療器械產品的,均應按26號公告的規定進行產品備案。

                   

                  六、咨詢方式:

                  參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

                   

                  七、聯系美臨達:

                  美臨達醫療(www.medlinda.com)

                  聯系方式:18210828691(微信同)



                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

                    

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