境內第一類醫療器械生產備案
一、辦理條件：
（1）申請企業已取得境內第一類醫療器械產品備案憑證；
（2）申請企業有生產場地，并滿足生產條件；
（3）生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。
二、辦理流程：
A.準備備案材料
B.在線提交申請
C.窗口遞交材料
D.審批(現場當場審批)
F.制證發證（完成備案）。
（辦理總時限：約1-2周）
三、申請資料：
（1）生產備案表
（2）產品技術要求及已取得的一類醫療器械產品備案憑證
（3）法人身份證復印件
（4）技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明
（5）生產質量負責人等一覽表
（6）廠房產權證明和租賃協議
（7）主要生產設備和檢驗設備目錄
（8）質量手冊和程序文件
（9）產品生產工藝流程圖
（10）經辦人授權書及身份證復印件
四、辦理依據：
《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第二十一條 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
五、注意事項：
答： 所有材料加蓋公章。
六、咨詢方式：
參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式
七、聯系美臨達：
美臨達醫療（www.medlinda.com）
聯系方式：18210828691（微信同）
美臨達醫療，專注于醫療器械等領域法規咨詢。
核心團隊：來自生產企業、CRO或咨詢公司，有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。
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