第一類醫療器械變更備案
一、辦理條件：
（1）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
二、辦理流程：
A.準備備案材料
B.在線提交申請
C.窗口遞交材料
D.審批(現場當場審批)
F.制證發證（完成備案）。
（辦理總時限：約1-2周）
三、申請資料：
（1）第一類醫療期械備案表
（2）變化情況說明（附備案信息表變化內容對比列表）
（3）變化證明文件
（4）第一類醫療器械備案憑證
（5）符合性聲明
（6）其他相關材料
四、辦理依據：
《醫療器械注冊管理辦法》2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號第五十九條 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
第六十條 已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。
五、注意事項：
答：備案申請時可能會回收原批準《備案憑證信息表》或《產品技術要求》。
六、咨詢方式：
參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式
七、聯系美臨達：
美臨達醫療（www.medlinda.com）
聯系方式：18210828691（微信同）
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