第一類醫療器械取消備案



                   

                  一、辦理條件:

                  1)第一類醫療器械生產企業終止備案產品生產的,應當及時向原備案部門辦理取消手續。

                   

                  二、辦理流程:

                  A.準備備案材料

                  B.在線提交申請

                  C.窗口遞交材料

                  D.審批(現場當場審批)

                  F.制證發證(完成備案)。

                  (辦理總時限:約1-2周)


                   

                  三、申請資料:

                  1)第一類醫療器械備案取消表

                  2)第一類醫療器械備案憑證

                  3)產品備案憑證注銷保證聲明

                  4)授權委托書

                  5)其他相關資料


                   

                  四、辦理依據:

                  《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第十條 第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

                  向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

                  備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

                   

                  五、注意事項:

                  答: 取消備案之后將交回持有《第一類醫療器械備案憑證》,取消后產品備案無法恢復。

                   

                  六、咨詢方式:

                  參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式

                   

                  七、聯系美臨達:

                  美臨達醫療(www.medlinda.com)

                  聯系方式:18210828691(微信同)


                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

                    

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