化妝品檢測咨詢



                   

                  一、服務器械:

                  1)化妝品生產企業;

                  2)進口化妝品境內責任人;

                   

                  二、服務流程:

                  A.配方審核并制定檢測項目

                  B.在線提交檢測申請

                  C.簽署檢測合同

                  D.檢測樣品送樣

                  E.檢測過程跟蹤

                  F.檢測完成,取得報告。

                  (辦理總時限:約1個月)

                   


                  三、服務內容:

                  1)配方審核,進行風險物質評估,確定化妝品檢測項目。

                  2)協助通過檢測系統,提交檢測申請。

                  3)協助與檢測中心簽署合同。

                  4)協助檢測樣品送樣、

                  5)協助起草使用說明書。

                  6)與檢測機構溝通,直至取得檢測報告


                   

                  四、服務依據:

                  化妝品安全技術規范2015版

                   

                  五、注意事項:

                  不同產品檢測項目可能不同,送檢前咨詢專業人員。

                   

                  六、咨詢方式:

                   

                  七、聯系美臨達:

                  美臨達醫療(www.medlinda.com)

                  聯系方式:18210828691(微信同)


                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

                    

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                  化妝品注冊和備案檢驗送檢指南


                  一、適用范圍

                    化妝品注冊和備案檢驗

                  二、送檢要求

                    送檢前需在國家藥品監督管理局《化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統》申請化妝品注冊和備案檢驗業務。

                    (一)資料要求

                    首次送檢時,需提供加蓋公章的送檢企業營業執照復印件。?

                    (二)樣品要求?

                    樣品數量及具體要求見附表2、3。

                    1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產日期/批號的樣品。

                    2、進口化妝品應為市售樣品,加貼產品中文名稱的標簽,所有外文標識不得遮蓋(尚未上市銷售的產品,可以為試制樣品,試制樣品應當是與市售樣品完全一致的定型產品,有完整的包裝和中文標簽,至少應當標注產品名稱、生產企業、生產日期和保質期或批號和限期使用日期等)。

                    3、需要封樣的,請送檢時告知具體封樣數量。

                  三、檢測周期及費用

                    非特殊類檢驗周期30工作日,特殊類45工作日,具體檢測周期及費用可能因實際工作情況有所調整,具體詳洽受理人員。

                    費用見附表2、3。

                  四、化妝品注冊和備案檢驗業務流程


                  ?附表2 非特殊用途化妝品試驗項目、樣品數量、費用

                  檢測項目

                  發用類

                  護膚品

                  彩妝品

                  指(趾)甲類

                  芳香類

                  小規格樣品所需最少總用量g/ml

                  一般護膚產品

                  易觸及眼睛的護膚產品

                  一般彩妝品

                  眼部彩妝品

                  護唇及唇部彩妝品

                  微生物檢驗

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  10

                  理化檢驗

                  鉛、汞、砷、鎘

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  12

                  甲醇

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  1

                  12

                  α-羥基酸、pH

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  甲醛

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  防曬劑

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  去屑劑

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  石棉

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  毒理學試驗

                  急性眼刺激性試驗

                  1

                  ?

                  1

                  ?

                  1

                  ?

                  ?

                  ?

                  5

                  急性皮膚刺激性試驗

                  1

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  1

                  1

                  10

                  多次皮膚刺激性試驗

                  ?

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  ?

                  ?

                  35

                  樣品數量(份)

                  9

                  9

                  10

                  9

                  10

                  9

                  8

                  10

                  ?

                  費用

                  6600

                  5600

                  7600

                  5600

                  7600

                  5600

                  4600

                  5100

                  ?

                  注:

                  ⑴樣品獨立包裝凈含量應滿足檢驗項目要求,否則應增加樣品數量,直到滿足最小總用量(根據實際情況確定)。

                  ⑵指甲油卸除液不需要測微生物項目,乙醇含量≥75%w/w)者不需要測微生物項目。

                  ⑶乙醇、異丙醇含量之和≥10%w/w)的產品需要測甲醇項目,增加1個樣品,費用500元。

                  ⑷凡宣稱含有α-羥基酸或雖不宣稱含有α-羥基酸,但其總量3%(w/w)的產品需測α-羥基酸,同時檢測pH值,增加2個樣品,費用1100元。純油性(含蠟基)的產品不需要檢測pH值;多劑配合使用的產品如需檢測pH值,除在單劑中檢測外,還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值,增加1個樣品,費用50元。

                  ⑸配方中含有乙氧基結構原料的產品,需檢測二噁烷項目,增加1個樣品,費用1000元。

                  ⑹配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品,需檢測游離甲醛項目,增加1個樣品,費用800元。

                  ⑺配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品,需檢測所含化學防曬劑,增加1個樣品,費用1500元。

                  ⑻申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品,需檢測所含去屑劑增加1個樣品,費用800元。

                  ⑼凡含滑石粉的產品,需檢測石棉項目,增加1個樣品,費用1100元。

                  ⑽修護類指(趾)甲產品和涂彩類指(趾)甲產品不需要進行毒理學試驗?;瘜W防曬劑含量≥0.5%w/w)的產品(沐浴類、香水類、指甲油類除外),除表中所列項目外,還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗,增加2個樣品,費用9500元。

                  ⑾免洗護發類產品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗,沐浴類產品應進行急性眼刺激性試驗,費用2000元。

                  ⑿淋洗類護膚產品不需要進行多次皮膚刺激性試驗,只需要進行急性皮膚刺激性試驗,費用2000元。

                  ⒀封樣,不計入樣品數量中。

                  ⒁費用按照表中試驗項目的默認方法計算打包價格,對于表中未涉及的產品,按具體產品用途和類別確定試驗項目。各項目詳細報價見官網公示的《化妝品檢驗項目收費標準》,費用根據實際確定項目為準。

                  ⒂非特殊產品檢測周期為30個工作日,具體檢測周期可能因實際工作情況有所調整,具體詳洽受理人員。



                  附表3 特殊用途化妝品試驗項目、樣品數量、費用

                  ?

                  檢驗項目

                  化妝品類別

                  育發類

                  染發類

                  燙發類

                  脫毛類

                  美乳類

                  健美類

                  除臭類

                  祛斑類

                  防曬類

                  微生物檢驗

                  2

                  ?

                  ?

                  ?

                  2

                  2

                  ?

                  2

                  2

                  理化檢驗

                  鉛、汞、砷、鎘

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  甲醇

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  石棉

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  甲醛

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  1

                  ?

                  ?

                  巰基乙酸

                  ?

                  ?

                  1

                  1

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  防曬劑

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

                  1

                  染發劑

                  ?

                  1

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                  pH

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                  1

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                  a-羥基酸

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                  去屑劑

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                  ?

                  UVA能力

                  參數-臨界波長

                  ?

                  ?

                  ?

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                  ?

                  毒理學試驗

                  急性皮膚刺激性試驗

                  ?

                  ?

                  1

                  ?

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                  ?

                  ?

                  急性眼刺激性試驗

                  1

                  1

                  1

                  ?

                  ?

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                  ?

                  多次皮膚刺激性試驗

                  2

                  ?

                  ?

                  ?

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  皮膚變態反應試驗

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  2

                  皮膚光毒性試驗

                  1

                  ?

                  ?

                  ?

                  ?

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                  ?

                  1

                  1

                  細菌回復突變試驗

                  1

                  1

                  ?

                  ?

                  1

                  1

                  ?

                  ?

                  ?

                  體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

                  1

                  1

                  ?

                  ?

                  1

                  1

                  ?

                  ?

                  ?

                  樣品數量(份)

                  20

                  13

                  12

                  14

                  16

                  16

                  14

                  17

                  21

                  費用

                  30400

                  23200

                  11850

                  7350

                  23900

                  23900

                  10300

                  15150

                  16600

                  ?

                  注:

                  ⑴樣品獨立包裝凈含量應滿足檢驗項目要求,否則應增加樣品數量,直到總量滿足要求(根據實際情況確定)。

                  ⑵染發類產品為兩劑或兩劑以上配合使用的產品,應按說明書中使用方法進行試驗。

                  ⑶配方中沒有微生物抑制作用成分的產品(如物理脫毛類產品、純植物染發類產品等)需測微生物項目。乙醇含量≥75%w/w)者不需要測微生物項目。

                  ⑷乙醇、異丙醇含量之和≥10%w/w)的產品需要測甲醇項目,增加1個樣品,費用500元。

                  ⑸配方中含有乙氧基結構原料的產品,需檢測二噁烷項目,增加1個樣品,費用1000元。

                  ⑹凡含滑石粉的產品,需檢測石棉項目,增加1個樣品,費用1100元。

                  ⑺配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品,需檢測游離甲醛項目,增加1個樣品,費用800元。

                  ⑻配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品,需檢測所含化學防曬劑,增加1個樣品,費用1500元。

                  ⑼凡宣稱含有α-羥基酸或雖不宣稱含有α-羥基酸,但其總量3%(w/w)的產品需測α-羥基酸,同時測pH值,增加2個樣品,費用1100元。純油性(含蠟基)的產品不需要檢測pH值;多劑配合使用的產品如需檢測pH值,除在單劑中檢測外,還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值,費用50元。

                  ⑽申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品,需要測去屑劑項目,增加1個樣品,費用800元。

                  ⑾宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的化妝品需要檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或PFA值。,并增加1個檢品,費用1000元。

                  ⑿除育發類、防曬類和祛斑類產品外,化學防曬劑含量≥0.5%w/w)的產品(香水類、指甲油類除外)也應進行皮膚光毒性試驗,增加1個樣品,費用4000元。

                  ⒀淋洗類產品不需要進行多次皮膚刺激性試驗,只進行急性皮膚刺激性試驗,費用2000元。

                  ⒁易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產品應進行急性眼刺激性試驗,費用2500元。

                  ⒂可選用細菌回復突變試驗(費用5800元)或體外哺乳動物細胞基因突變試驗(費用7000元)。

                  ⒃非氧化型染發產品不進行細菌回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

                  ⒄封樣,不計入樣品數量中。

                  ⒅費用按照表中試驗項目的默認方法計算打包價格,對于表中未涉及的產品,按具體產品用途和類別確定試驗項目。各項目詳細報價見官網公示的《化妝品檢驗項目收費標準》,費用根據實際確定項目為準。

                  ⒆特殊產品檢測周期為45個工作日,具體檢測周期可能因實際工作情況有所調整,具體詳洽受理人員。


                  注1:本內容中檢測服務由第三方檢測公司完成,在服務過程中,美臨達僅提供業務對接、溝通、跟進服務,不提供檢測服務。

                  注2:以上部分內容以北京藥檢所檢測指南為例,其他檢測所流程略有不同。

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