醫療器械唯一標識UDI申請
一、醫療器械唯一標識UDI簡介
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證。UDI由產品標識(DI和生產標識(PI)組成，產品標識(DI)可以標識具體的產品名稱、型號規格、包裝規格等信息；生產標識（PI）可以標識序列號、生產批號、生產日期等信息。
UDI=DI+PI
二、UDI砝碼機構
目前經過NMPA批準使用的發碼機構一共有三個，分別是：
中國物品編碼中心（基于GS1標準）
中關村工信二維碼技術研究院（MA碼，基于IDcode編碼體系）
阿里健康科技（中國）有限公司（基于AIM規則）。
三、基于GS1標準實現UDI及簡介
GS1即國際物品編碼協會，基于GS1標準的唯一器械標識（UDI）是完全可以實現醫療器械可追溯，并且在全球范圍更加有利于實現信息共享與交換。
UDI代碼結構：UDI=DI+PI
基于GS1標準的UDI代碼結構=GTIN+AI
GTIN為全球貿易項目代碼（相當于DI功能）
AI為應用標識符(相當于PI功能)，可以選取有效期、批號、序列號、生產日期等，為可選項）
廠商識別代碼由7～10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。
四、GS1-UDI的數據載體
1.直接貼于產品上的UDI
2. 銷售包裝上的UDI
3.箱包裝上的UDI
五、條碼打印設備
采用標簽打印機，如SATO佐藤中國LCS解決方案，可實現條碼清晰打印。
六、醫療器械UDI申請流程（基于GS1）？
1.準備廠商申請資料
a.營業執照副本蓋章掃描件
b.系統填寫中國商品條碼系統成員注冊登記表
2.匯款繳費
向中國物品編碼中心指定賬戶進行繳費。
3.中國物品編碼中心各地分中心審核
4.中國物品編碼中心總中心審核
5.審核通過，下發廠商證書及密碼卡
6.攜帶申請資料，到分中心領取廠商證書及密碼卡
7.系統登錄與密碼卡激活
8.填寫UDI條碼信息
9.制作條碼（內置1000個條碼）
10.在產品包裝、運輸單元上印刷使用條碼
11.條形碼申請時間為10-15個工作日左右申請完畢，根據地區不同有快有慢。
七、注意事項
1.條形碼系統使用期限2年。
2.條形碼系統2年到期需要提前年審，提前3個月辦理續展。
八、咨詢方式：
參見各辦理地政務服務網或主管部門公開聯系方式。
九、聯系美臨達：
美臨達醫療（www.medlinda.com）
聯系方式：18210828691（微信同）
美臨達醫療，專注于醫療器械等領域法規咨詢。
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