醫療器械新聞

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                  • 13 2022-01
                    【圖文】一文看懂醫保醫用耗材編碼賬戶注冊流程_醫保醫用耗材分類與代碼數據庫動態維護(1) 【圖文】一文看懂醫保醫用耗材編碼賬戶注冊流程_醫保醫用耗材分類與代碼數據庫動態維護(1 ) 美臨達醫療-專注于醫療器械注冊,聯系方式:18210828691(微信同) 【前言】 眾所周知,早在20...
                  • 04 2022-01
                    【新】2022第一類醫療器械新政策,醫用冷敷貼液體敷料受沖擊! 【新】2022第一類醫療器械新政策,醫用冷敷貼液體敷料受沖擊! 美臨達,專注于醫療器械注冊。聯系方式:18210828691(微信同) 2021年最后一天,NMPA(國家藥監局)發布了第一類醫療器...
                  • 04 2022-01
                    【新】部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-20211231 【新】部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-20211231 美臨達,專注于醫療器械注冊。聯系方式:18210828691(微信同) 為更好地指導第一類醫療器械備案管理,依據《醫療器械監督管理條...
                  • 25 2021-12
                    進口醫療器械產品注冊證代理服務-美臨達醫療 進口醫療器械產品注冊證代理服務-美臨達醫療 美臨達醫療-專注于醫療器械注冊,聯系方式:18210828691(微信同) 美臨達醫療,位于首都北京,專注于醫療器械注冊等領域法規咨詢。 公司宗旨:幫...
                  • 12 2021-10
                    國家藥監局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知 國家藥監局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知 國藥監妝〔2021〕47號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局: 為全面貫徹落實《化...
                  • 26 2021-09
                    震驚!生產百草枯的農藥巨頭入局化妝品行業! 震驚!生產百草枯的農藥巨頭入局化妝品行業! 化妝品業務被“行外人”熱捧。 9月13日,國內農藥頭部企業南京紅太陽股份有限公司在投資者互動平臺表示,正在積極推進年產300噸化妝品級煙酰胺項目,預計今年...
                  • 07 2021-09
                    美容儀器不想納入醫療器械監管,如何申請分類界定? 美容儀器不想納入醫療器械監管,如何申請分類界定? 美臨達專業辦理分類界定,聯系電話:18210828691(微信同) 【摘要】美容儀行業大變天,高風險的美容儀將納入醫療器械范疇監管。美容儀傳統以...
                  • 30 2021-08
                    第二類醫療器械注冊自行撤回申請指南 第二類醫療器械注冊自行撤回申請指南 【摘要】 一些企業在申請第二類醫療器械注冊后,因為特殊原因,需對所提交申請進行撤回,則需要向藥監部門重新提出申請,下面小編就以浙江省為例帶大家聊杰一下 【正文...
                  • 30 2021-08
                    28萬元!?江蘇某公司“無證生產醫用防護口罩、虛假標注生產日期” 被處罰款 28萬元!江蘇某公司“無證生產醫用防護口罩、虛假標注生產日期” 被處罰款【摘要】「本文來源:新浪財經」中國網財經8月13日訊 昨日,國家企業信用公示信息系統(江蘇)發布一則關于江蘇煒耀醫療科技有限公司...
                  • 30 2021-08
                    粵港澳大灣區醫療器械技術審評中心已經開展技術審評工作 粵港澳大灣區醫療器械技術審評中心已經開展技術審評工作 【摘要】「本文來源:深圳特區報」 2021年8月23日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查粵港澳大灣區分中心(以下簡稱“大灣區分中心”)...
                  • 23 2021-08
                    創新探索第一類醫療器械產品分級備案,杭州市率先邁出第一步 創新探索第一類醫療器械產品分級備案,杭州市率先邁出第一步 【摘要】 自國家食品藥品監督管理局于2014年頒布《醫療器械監督管理條例》,一類醫療器械不在實行審批制,至今已7年時間,一類醫療器械備案數...
                  • 20 2021-08
                    醫療器械研發上市全流程解析 醫療器械研發上市全流程解析 【摘要】 ▌一、概述 對于初創企業而言,產品從研發設計階段到走向消費市場,至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如...
                  • 20 2021-08
                    二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程 二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程 【摘要】 一、醫療器械經營許可證分類: 1.一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械; 2.二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;...
                  • 20 2021-08
                    嚴格管理,不得委托生產定制式醫療器械! 嚴格管理,不得委托生產定制式醫療器械! 【摘要】 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,國家藥監局和國家衛健委近日聯合發布《定制式醫療...
                  • 20 2021-08
                    國家藥監局9答記者問《創新意見》權威解讀 國家藥監局9答記者問《創新意見》權威解讀: 【摘要】 國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發布會,向媒體介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況,國家食品藥品監督管理總局副局長,還有藥品、化妝品...
                  • 20 2021-08
                    嚴查第三方平臺 國家藥監局開展醫療器械“清網”行動 嚴查第三方平臺 國家藥監局開展醫療器械“清網”行動 【摘要】 據國家藥監局網站消息,4月15日,國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案,在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。 【正文】...
                  • 20 2021-08
                    定制醫療器械新規定出臺,提出更高要求 定制醫療器械新規定出臺,提出更高要求  【摘要】 2019年7月4日,國家藥監局通知,《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》正式發布,2020年1月1日起施行。 定制式醫械不得委托生產 據藥監局官...
                  • 20 2021-08
                    嚴格管理,單條醫藥廣告時長不得超過一分鐘 嚴格管理,單條醫藥廣告時長不得超過一分鐘   醫療廣告和電視養生節目遭遇嚴管。   近日,國家新聞出版廣電總局發布通知,明確提出:要嚴格醫藥廣告播出管理。各級電臺電視臺播出醫藥廣告,嚴禁播出任何虛...
                  • 18 2021-05
                    【醫療器械UDI】CFDA醫療器械唯一標識UDI申請指南(基于GS1標準) 【醫療器械UDI】CFDA醫療器械唯一標識UDI申請指南(基于GS1標準) 一、醫療器械唯一標識UDI簡介 醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI...
                  • 18 2021-05
                    國家藥監局:醫療器械注冊人備案人制度將在全國推行 國家藥監局:醫療器械注冊人備案人制度將在全國推行 來源:中證網訊 5月17日,國家藥監局發布消息,國家藥監局5月14日在上海召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會。國家藥監局表示,醫療器械注冊人備案人...
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