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                  填表說明 1. 本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。 2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。 3. 備案時應一并提交含有備案表內容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。 4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)中文欄必填。 5....
                  更新時間: 2022-01-06 文件大小: 27KB 查看詳細 立即下載
                  國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號) 發布時間:2021-09-18   為做好醫療器械注冊管理工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄,現予發布,自2021年10月1日起施行。   特此通告。 ...
                  更新時間: 2021-09-22 文件大小: 300KB 查看詳細 立即下載
                  國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告(2021年第71號) 文章來源: 發布時間:2021-09-18   為做好醫療器械注冊管理工作,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥監局組織制定了免于臨床評價醫療器械目錄,現予發布,自2021年10月1日起施行。   特此通告。   附件:免于臨床評價醫療器械目錄 ...
                  更新時間: 2021-09-22 文件大小: 300KB 查看詳細 立即下載
                  國家藥監局綜合司公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)意見   為深化醫療器械審評審批制度改革,進一步指導第一類醫療器械備案工作,助推醫療器械產業高質量發展,國家藥監局組織起草了《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明(附件1-2),現公開征求意見。   請填寫意見反饋表(附件3),于2021年9月10日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn,郵件主題處注明“第一類醫療...
                  更新時間: 2021-08-19 文件大小: 200KB 查看詳細 立即下載
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