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                  關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監許[2010]82號)
                  發布時間 : 2019-12-28

                  關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知(國食藥監許[2010]82)

                  美臨達,專注于醫療領域法規咨詢服務。聯系方式:18210828691 

                  核心提示:為規范化妝品行政許可檢驗工作,保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學,國家食品藥品監督管理局制定化妝品行政許可檢驗管理辦法。

                   

                  發布單位      

                  國家食品藥品監督管理總局

                  發布文號       國食藥監許[2010]82

                  發布日期       2010-02-11   生效日期       2010-02-11


                  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關單位:

                   

                    現將《化妝品行政許可檢驗管理辦法》印發你們,請遵照執行。

                   

                    附件:化妝品行政許可檢驗規范

                   

                    國家食品藥品監督管理局

                   

                    二○一○年二月十一日

                   

                    化妝品行政許可檢驗管理辦法

                   

                    第一章 總 則

                   

                    第一條 為規范化妝品行政許可檢驗工作,保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學,制定本辦法。

                   

                    第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗工作的監督管理。

                   

                    第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(以下稱許可檢驗)是指依據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》及有關法規和規章,在國家食品藥品監督管理局實施化妝品行政許可前,化妝品行政許可檢驗機構(以下稱許可檢驗機構)根據化妝品生產企業提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛生安全性或人體安全性檢驗。

                   

                    第四條 國家食品藥品監督管理局負責許可檢驗工作的監督管理。

                   

                    第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格(以下稱認定資格),并根據國家有關法律法規和標準規范的要求以及本辦法的規定,開展許可檢驗工作,提供準確的化妝品行政許可檢驗報告(以下稱檢驗報告)。

                   

                    許可檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責,并承擔相應的法律責任。

                   

                    第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作,應當尊重科學、恪守職業道德,并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。

                   

                    第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下稱省級食品藥品監督管理部門)進行產品抽樣時,應當保證抽樣的代表性,抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

                   

                    第二章 申請與受理

                   

                    第八條 申請許可檢驗的化妝品生產企業(以下稱申請企業)申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的,應當向實際生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請。

                   

                    省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后,應當按照國家食品藥品監督管理局有關規定及時派員到實際生產企業試制現場進行抽樣并封樣,同時填寫產品抽樣單。

                   

                    申請企業應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。

                   

                    第九條 申請企業應當按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗規范》(以下稱《檢驗規范》)的有關要求,向許可檢驗機構提交許可檢驗申請表及有關資料,國產特殊用途化妝品提供封樣樣品、進口化妝品提供未啟封的市售樣品,并按有關規定繳納許可檢驗費用。

                   

                    第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求,對檢驗樣品和有關資料進行審核,符合要求的,出具化妝品行政許可檢驗受理通知書(以下稱檢驗受理通知書),進行許可檢驗受理編號,并與申請企業簽訂協議書。

                   

                    第十一條 許可檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號,應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

                   

                    第三章 檢驗與報告

                   

                    第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規范》的要求進行檢驗,檢驗方法應當符合國家有關法律法規和標準規范的要求。

                   

                    第十三條 申請企業應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的檢驗樣品數量送檢樣品。

                   

                    許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協議書中約定的時限完成許可檢驗項目,并出具檢驗報告。

                   

                    第十四條 申請企業對檢驗結果有異議的,可向原許可檢驗機構提出復核申請,原許可檢驗機構應當按照與申請企業簽訂協議書中約定的條款處理。

                   

                    經復核后對原檢驗報告有實質性修改的,應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監督管理局根據具體情況研判是否需要第三方許可檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。

                   

                    第四章 質量管理

                   

                    第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質量管理部門,明確質量管理人員的職責,建立有效運行的質量管理體系。

                   

                    第十六條 許可檢驗機構應當建立有效的許可檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規和政策,檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規范、檢驗方法等專業知識。

                   

                    第十七條 許可檢驗機構的環境以及使用的儀器設備應當符合相關標準規范的要求,儀器設備應當保證良好運行。

                   

                    第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質量控制工作的有效性,對質量控制過程進行記錄,并定期評價質量控制體系運行情況。

                   

                    第五章 樣品與檔案管理

                   

                    第十九條 許可檢驗機構應當有專門負責樣品保管的部門,并具有符合樣品儲存條件的場所。

                   

                    樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經許可檢驗機構負責人批準后自行銷毀,處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。

                   

                    第二十條 許可檢驗機構應當具有符合檔案存放條件的場所,并設專人管理。

                   

                    許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

                   

                    許可檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規定的程序經許可檢驗機構負責人批準后進行,并作相關記錄。檢驗報告及重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。

                   

                    第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告,以及申請企業提交的產品配方、使用說明書等其他與該產品許可檢驗相關的資料。

                   

                    第六章 保密與信息化管理

                   

                    第二十二條 許可檢驗機構應當建立完善的保密工作制度,對申請企業提交的資料負有保密責任。

                   

                    第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統對許可檢驗的全過程進行管理。

                   

                    第二十四條 許可檢驗機構應當公布許可檢驗收費標準、檢驗期限、復核處理和投訴程序。

                   

                    第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息,包括許可檢驗工作年報和月報。年報和月報內容按照《檢驗規范》相關要求填寫。

                   

                    第七章 監督檢查

                   

                    第二十六條 國家食品藥品監督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監督檢查和專項現場核查,主要檢查內容包括:

                   

                   ?。ㄒ唬z驗場所是否符合相關要求;

                   

                   ?。ǘ﹥x器設備是否定期校驗,性能是否完好;

                   

                   ?。ㄈz驗技術人員是否定期參加培訓,是否有不符合相關要求上崗的行為;

                   

                   ?。ㄋ模┵|量管理體系是否符合相關要求,是否保證其正常運行;

                   

                   ?。ㄎ澹z驗技術人員或管理人員是否有違法、違規或其他影響許可檢驗質量的行為;

                   

                   ?。┰S可檢驗工作的開展情況。

                   

                    第二十七條 對未按照規定進行許可檢驗或許可檢驗過程中出現差錯事故的許可檢驗機構,國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告,責令限期整改。對上述情節嚴重、逾期未整改或弄虛作假的,取消其認定資格。

                   

                    第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗機構檢驗工作中的違法違規行為,有權向國家食品藥品監督管理局舉報,國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理,并為舉報人保密。

                   

                    第八章 附 則

                   

                    第二十九條 國家食品藥品監督管理局可根據化妝品安全檢驗工作需要,新增檢驗項目或方法,并及時予以公布。

                   

                    第三十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

                   

                    第三十一條 本辦法自發布之日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的,按本辦法執行。

                   

                    附件:

                   

                    化妝品行政許可檢驗規范

                   

                    第一章 總 則

                   

                    第一條 為規范化妝品行政許可檢驗行為,依據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(以下稱《檢驗管理辦法》),制定本規范。

                   

                    第二條 本規范規定了化妝品行政許可檢驗(以下稱許可檢驗)的產品抽樣、檢驗申請、檢驗受理、樣品檢驗、檢驗項目和檢驗報告編制等內容。

                   

                    本規范適用于化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。

                   

                    第三條 國家食品藥品監督管理局認定的化妝品行政許可檢驗機構(以下稱許可檢驗機構)承擔本規范規定的許可檢驗工作,并承擔相應的法律責任。

                   

                    第二章 申請與受理

                   

                    第四條 申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產企業,應當向實際生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下稱省級食品藥品監督管理部門)提出抽樣申請。

                   

                    省級食品藥品監督管理部門在收到抽樣申請后,應當及時委派2名以上抽樣人員到實際生產企業試制現場,隨機抽取同一名稱、同一生產日期/批號樣品,并用封簽封樣,填寫產品抽樣單(見表1)。抽取樣品的數量由申請企業確定。

                   

                    抽樣人員、申請企業的授權負責人應當在封簽、產品抽樣單上簽字,注明日期,并加蓋省級食品藥品監督管理部門印章和申請企業公章。

                   

                    產品抽樣單一式三份,一份省級食品藥品監督管理部門留存,二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產企業(以下稱申請企業)。

                   

                    第五條 申請企業應當向許可檢驗機構提出申請,填寫許可檢驗申請表(以下稱檢驗申請表,見表2)。同時,國產特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產品抽樣單及有關資料,進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。檢驗申請表和樣品需經許可檢驗機構確認。檢驗申請表一式二份,一份許可檢驗機構留存,一份隨化妝品行政許可檢驗報告(以下稱檢驗報告)由申請企業提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構。

                   

                    第六條 申請企業應當根據本規范第四章的要求確定檢驗項目。

                   

                    微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛生安全性許可檢驗機構申請檢驗;人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。

                   

                    第七條 申請企業應當一次性提供衛生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需包裝完整的樣品,同時提交產品配方、中文說明書等許可檢驗所需資料。申請企業對提交的樣品和資料負責。

                   

                    第八條 許可檢驗機構應當設置專門受理部門并指定專人負責許可檢驗申請受理工作。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉,并建立程序,保存相關記錄,保證樣品在許可檢驗機構內的傳遞安全。

                   

                    第九條 受理許可檢驗申請時應當對產品抽樣單、檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核,并在產品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的,進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書(以下稱檢驗受理通知書,見表3);不符合要求的,應當及時以書面或適當方式告知申請企業,并說明理由。檢驗受理通知書一式二份,一份許可檢驗機構留存,一份交申請企業,并由申請企業隨檢驗報告提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。

                   

                    第十條 檢驗受理編號是許可檢驗的唯一編號,應當與檢驗受理通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數字,編碼共14位,如GT001200900001。

                   

                   ?。ㄒ唬┣?/span>2位:化妝品類別代號(GT表示國產特殊用途化妝品,JT表示進口特殊用途化妝品,JF表示進口非特殊用途化妝品,XY表示化妝品新原料);

                   

                   ?。ǘ┑?/span>3位至第5位:許可檢驗機構編號;

                   

                   ?。ㄈ┑?/span>6位至第9位:許可檢驗受理的年份號;

                   

                   ?。ㄋ模┑?/span>10位至第14位:許可檢驗機構受理化妝品樣品順序編號。

                   

                    第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構,負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣(國產特殊用途化妝品除外),并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件,同時負責對申請企業需提交國家食品藥品監督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產日期/批號的樣品進行封樣(國產特殊用途化妝品除外)。

                   

                    第十二條 許可檢驗機構應當按照有關規定收費,并出具法定收費憑證。

                   

                    第三章 樣品檢驗

                   

                    第十三條 檢驗前,檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。許可檢驗過程中應當記錄樣品的使用情況,并保存相關記錄。

                   

                    第十四條 許可檢驗機構應當按照規定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。

                   

                    第十五條 檢驗結果應當真實、準確。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整,并按有關規定保存。

                   

                    第十六條 許可檢驗機構應當設置專門的樣品存放場所并指定專人負責保存許可檢驗用樣品。

                   

                    樣品應當妥善保管,分類存放,標識清楚,以其所在位置和標識來區別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態。對有特殊要求的樣品,應當采取相應的措施,保證樣品的存放符合相應要求。

                   

                    樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。

                   

                    第十七條 許可檢驗機構應當于每月10日前向國家食品藥品監督管理局提交上月發出許可檢驗報告月報信息表(文字版一份,并附電子版,見表4-6),并應當每年向國家食品藥品監督管理局提交許可檢驗工作年報(見表7)。

                   

                    第四章 檢驗項目

                   

                    第十八條 申請企業提出檢驗申請時應當按本規范要求提供同一名稱、同一生產日期/批號的樣品,并確定相應的檢驗項目(見表8-13)。

                   

                    第十九條 檢驗項目分微生物檢驗項目、衛生化學檢驗項目、毒理學試驗項目、人體安全性檢驗項目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗項目。

                   

                    第二十條 不同包裝類型的樣品,應當按照以下規定進行檢驗:

                   

                   ?。ㄒ唬┮粋€樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等),且只有一個產品名稱,原料成分不同的樣品,應當分別檢驗相應項目;非獨立小包裝或無分隔部分,且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗;

                   

                   ?。ǘ┖袃蓚€以上部分、不可拆分的組合包裝樣品,且只有一個產品名稱,各部分的規格、物態、原料成分不同的,各部分應當分別檢驗相應項目;

                   

                   ?。ㄈ﹥蓜┗騼蓜┮陨吓浜鲜褂玫娜景l類、燙發類等樣品,衛生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目;毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。

                   

                    第二十一條 多色號系列化妝品應當按照以下規定進行檢驗:

                   

                   ?。ㄒ唬┒嗌栂盗蟹翘厥庥猛净瘖y品是指產品配方除著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%,總數不足10個以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗;有機著色劑總量相同時,應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗;有機著色劑總量和種類均相同時,應當選總著色劑含量最高的產品進行檢驗;總著色劑含量相同時,應當選總著色劑種類最多的產品進行檢驗。

                   

                   ?。ǘ┒嗌栂盗蟹罆窕瘖y品是指產品配方除所含著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%,總數不足5個以5個計;抽檢時應當首選著色劑含量最低(或無著色劑基礎配方的產品)進行檢驗。

                   

                    第二十二條 產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品,應當按以下規定確定檢驗項目:

                   

                   ?。ㄒ唬┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%w/w)的產品應當檢測α-羥基酸項目,同時檢測pH值;

                   

                   ?。ǘ┬Q祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目;

                   

                   ?。ㄈ┬Q去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目;

                   

                   ?。ㄋ模┬Q防曬的產品應當檢測SPF值;

                   

                   ?。ㄎ澹俗?/span>PFA值或PA+ PA +++的產品,應當檢測長波紫外線防護指數(PFA值);宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品,應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值;

                   

                   ?。┓罆癞a品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的,應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能。

                   

                    第二十三條 非用后沖洗類產品衛生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品均應當進行人體安全性試用試驗。

                   

                    第二十四條 對粉狀(如粉餅、粉底等)防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗,出現刺激性結果或結果難以判斷時,應當增加開放型斑貼試驗。

                   

                    第二十五條 根據化妝品使用原料及產品特性,對產品中可能存在并具有安全性風險的物質,經過安全性風險評估后,國家食品藥品監督管理局可要求新增相關檢驗項目。

                   

                    產品配方中含有滑石粉原料的樣品,應當進行石棉項目檢測。

                   

                    第二十六條 新原料檢驗項目應當根據安全性評價的要求和化妝品衛生規范、標準等有關規定進行設置。

                   

                    第二十七條 進行人體安全性檢驗之前,應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明,毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。

                   

                    第五章 檢驗報告編制

                   

                    第二十八條 檢驗報告應當符合本規范要求的體例(見表14),包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

                   

                    第二十九條 檢驗報告應當分為微生物檢驗報告、衛生化學檢驗報告(包括pH值測定報告、抗UVA能力參數-臨界波長測定報告)、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告四部分。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。

                   

                    第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產日期和保質期(或生產批號和限期使用日期)、樣品數量和規格、顏色和物態、檢驗項目、檢驗依據、接樣日期、檢驗完成日期、生產企業、申請企業、檢驗結果等信息。并有授權簽字人簽字和加蓋許可檢驗機構公章。

                   

                    檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。

                   

                    第三十一條 檢驗報告中的檢驗依據應當寫明標準、規范(含出版年號)等的名稱與編號。

                   

                    出具衛生化學檢驗報告時,應當注明相應的檢驗方法。

                   

                    第三十二條 檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章,簽字人應當為經質量監督管理部門確認的許可檢驗機構授權簽字人。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應當有“以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。

                   

                    第三十三條 檢驗報告一式三份,一份許可檢驗機構留存,二份交申請企業。

                   

                    許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告,每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。許可檢驗機構應當按規定妥善保存存檔檢驗報告。

                   

                    第三十四條 申請企業憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。領取檢驗報告時,應當進行登記。

                   

                    第三十五條 申請企業對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的,可以向原許可檢驗機構提出復核申請。

                   

                    第三十六條 檢驗報告不得涂改增刪,許可檢驗機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。申請企業申請變更企業名稱、企業地址、產品中文名稱或檢驗報告出現打印錯誤時,許可檢驗機構經確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

                   

                    申請變更上述事項的,申請企業應當填寫變更申請表(見表15)。

                   

                    第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規定時,國家食品藥品監督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期。

                   

                    第三十八條 申請企業不得將檢驗報告用于產品標簽、廣告、評優及商品宣傳等。

                   

                    第六章 附 則

                   

                    第三十九條 本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的,按本規范執行。

                   

                    附表:1   化妝品行政許可檢驗產品抽樣單

                   

                    2   化妝品行政許可檢驗申請表

                   

                    3   化妝品行政許可檢驗受理通知書

                   

                    4   進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

                   

                    5   衛生安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

                   

                    6   人體安全性檢驗機構特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

                   

                    7   化妝品行政許可檢驗機構年報表

                   

                    8   微生物許可檢驗項目

                   

                    9   衛生化學許可檢驗項目

                   

                    10   非特殊用途化妝品毒理學試驗項目

                   

                    11   特殊用途化妝品毒理學試驗項目

                   

                    12   特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗項目

                   

                    13   防曬化妝品防曬效果人體試驗項目

                   

                    14   化妝品行政許可檢驗報告

                   

                    15   化妝品行政許可檢驗報告變更申請表


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