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宣城醫療器械生產批記錄【GMP & ISO13485】
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宣城醫療器械生產批記錄需按照醫療器械生產質量管理規范規定開展記錄。
宣城醫療器械生產企業在GMP體系文件匯總或者ISO13485體系文件中需設置醫療器械批生產記錄。
醫療器械生產質量管理規范規定：
第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
批生產記錄的定義：
一個批次的待包裝產品或者成品的所有生產記錄。批生產記錄能夠提供該產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
批生產記錄的內容
A. 文件編號；
B. 產品名稱、產品規格；
C. 生產批號、生產指令；
D. 開始生產的日期和時間，各工序中間產品以及成品的完成日期；
E. 各工序的生產負責人、操作人及檢查人姓名；
F. 各工序清場操作記錄、操作人及檢查人姓名；
G. 各工序采用的原輔料名稱、規格、質量情況及數量；
H. 工藝過程中各種關鍵參數及產品數量；
I. 各工序生產過程中使用設備及使用情況；
J. 各工序生產過程中質量控制記錄及質控人員姓名；
K. 各工序的物料平衡及評估和說明；
L. 批次產量；
M. 批次產品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼；
N. 對特殊情況的記要和注釋；
O. 該產品生產負責人簽名；
P. 批次產品的放行記錄；
批生產記錄的填寫：
A. 生產指令由生產負責人下達
B. 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、復核人審核并簽字；
C. 批生產記錄由生產部匯總，車間主任審核并簽字；
D. 原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得時候回憶補填。
E. 不得損毀或隨意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在原來錯誤的地方畫橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標明日期。
F. 表格內容應填寫齊全。
G. 記錄應有專人復核，對不符合填寫方法進行記錄，復核人應監督填寫人更改。
批生產記錄的整理和保存：
A. 批生產記錄由生產車間進行整理，不得缺頁、漏頁。
B. 批生產記錄分品種、分批存檔，保存三年。
C. 生產記錄保存三年后，需銷毀時，應有生產負責人審查，監督，指定專人銷毀。
批生產記錄范本
宣城**醫療器械有限公司
批生產指令單
編碼：yh202002-1
|
產品名稱 |
一次性防護服（非無菌） |
規 格 |
160-185 |
|||
|
批 號 |
202002 |
批 量 |
4020 |
生產日期 |
2020-2-23 |
|
|
指令下達人 |
|
下達日期 |
2020-2-23 |
審 核 人 |
|
|
|
產品質量重點說明 |
||||||
|
序 號 |
工序名稱/注意要點 |
|||||
|
1 |
裁剪師傅必須根據布料批次按照紙樣與下單數正確裁剪、注意偏刀、注意避裁，嚴格控制不良裁片，排嘜架時注意不要超用量，裁片不可幫太緊，注意裁片的潔凈。 |
|||||
|
2 |
生產車間要著工作服、帶工作帽、穿工作鞋戴鞋套，要隨時搞好環境衛生，不允許裁片著地、腳踩等損害材料的現象。 |
|||||
|
3 |
注意機器設備的衛生，開機前調試好機器。 |
|||||
|
4 |
注意拉鏈長度與成衣規格匹配，拉鏈必須是自鎖功能，門邊頂處，拉鏈不可外露。每個碼橡筋的尺寸要復合標準。 |
|||||
|
5 |
合縫必須要控制好子口大小，要均勻，線距控制在每英寸不低于11針，注意拋線、跳線、斷線等現象。 |
|||||
|
6 |
袖口、腳口、帽緣橡筋必須要有彈性，不可太緊，嚴格根據制單尺寸制作。 |
|||||
|
7 |
嚴控控制斷針，如有斷針的現象必須找齊斷針方可換針，做好斷換針記錄。 |
|||||
|
8 |
產品壓膠前做好半成品檢驗工作。 |
|||||
|
9 |
壓膠工序員要熟練掌握溫度的高低與操作要領，壓膠必須牢固。 |
|||||
|
10 |
成品剪線員、查貨員、包裝員必須要佩戴手套。 |
|||||
|
11 |
剪線員要將線頭清理干凈，注意不要剪爛等現象、查貨員要對成衣認真檢查，注意細節。 |
|||||
|
12 |
檢驗人員嚴查臟污、油污、爛洞、爆口、壓膠不實等成品，杜絕入倉，做好記錄。 |
|||||
|
13 |
返修品的及時返修，報廢品的及時上報。 |
|||||
|
14 |
每日數據的準確上報。 |
|||||
|
備注：
|
||||||
宣城**醫療器械有限公司
領 /退 料 單
編碼：yh202002-1 ?領料 □ 退料 2020年2 月 22 日
|
部門：生產車間 |
用途：批生產用料領料 |
||||
|
序號 |
物料名稱 |
物料批號 |
單位 |
數量 |
備注 |
|
1 |
白色60g無紡布 |
YHWL1001-2B |
公斤 |
966 |
|
|
2 |
白色拉鏈 |
YHWL1003-2A |
條 |
4000 |
分碼 |
|
3 |
藍色2cm膠帶 |
YHWL1006-2A/2B |
米 |
32000 |
|
|
4 |
白色0.5cm橡筋 |
YHWL1007-2A |
米 |
4000 |
|
|
5 |
白色PP線 |
|
個 |
120 |
|
|
6 |
碼 嘜 |
|
個 |
4020 |
分碼 |
倉管員： 批準人： 領料人：
宣城**醫療器械有限公司
一次性防護服備料工序生產記錄
|
產品名稱 |
一次性防護服 |
規 格 |
一件裝 |
|||||||
|
批 號 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
生產日期 |
2020-2-23 |
|||||
|
操作指令 |
1． 一次性防護服生產工藝規程（TEK/GW-001） 2． 生產工序清理管理規定（TEK-GZ-23） |
|||||||||
|
序 號 |
物料名稱 |
規 格 |
批 號 |
領用量 |
物料狀態 |
|||||
|
01 |
白色復合無紡布 |
60*1.6*1000M |
YHWL1001-2B |
996公斤 |
出倉 |
|||||
|
02 |
白色拉鏈 |
3#雙頭 |
YHWL1003-2A |
4050條 |
出倉 |
|||||
|
03 |
藍色膠帶 |
75-504/0.14*20mm |
YHWL1006-2A/2B |
30500米 |
出倉 |
|||||
|
04 |
白色橡筋 |
5mm寬 |
YHWL1007-2A |
4000米 |
出倉 |
|||||
|
05 |
白色線 |
402PP線 |
|
120個 |
出倉 |
|||||
|
06 |
碼 嘜 |
15*40mm |
|
4020個 |
出倉 |
|||||
|
備 注 |
|
|||||||||
編碼：yh202002-1 稱量人： 復核人：
宣城**醫療器械有限公司
清場工作記錄
編碼：yh202002-1
|
產品名稱 |
一次性防護服 |
規 格 |
1 件/包 |
|||
|
批 號 |
202002 |
工序 |
稱量、備料工序 |
|||
|
清場開始時間： 2020年 月 日 時 分 |
||||||
|
清場項目 |
清場結果 |
操作人 |
檢查人 |
|||
|
1 |
所有的原輔料、包裝材料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產現場 |
|
|
|
||
|
2 |
所有與下一批次生產無關的文件、表格、記錄是否已清理出現場。 |
|
|
|
||
|
3 |
房間內生產設備是是否已清潔/消毒。 |
|
|
|
||
|
4 |
生產用工具、器具、容器是否已清潔/消毒并按規定存放。 |
|
|
|
||
|
5 |
地漏、水池、操作臺、地面、墻面、門窗、頂棚、是否已清潔/消毒。 |
|
|
|
||
|
6 |
燈管、排風管道表面、開關箱外殼是否清理 |
|
|
|
||
|
其它 |
|
|
|
|
||
|
清場結束時間： 2020年 月 日 時 分 |
||||||
|
清 場 合 格 證 |
|||
|
生產車間 |
生產部 |
工 序 |
稱量、備料工序 |
|
房 間 |
車間 |
產品名稱 |
一次性防護服 |
|
批 號 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
|
清 場 人 |
|
清場日期 |
|
|
檢 查 人 |
|
檢查日期 |
|
宣城**醫療器械有限公司
一次性防護服制作工序生產記錄
編碼：yh202002-1
|
工 序 |
防護服制作 |
規 格 |
160-185 |
|||||||||||||||||||
|
批 號 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
日 期 |
2020-2-23 |
|||||||||||||||||
|
操作指令 |
1． 一次性防護服工藝規程 2． 生產工序清理管理規定 |
|||||||||||||||||||||
|
投 料 |
物料名稱 |
物料規格 |
投料量 |
備注 |
||||||||||||||||||
|
白色復合無紡布 |
60*1.6*1000M |
966Kg |
|
|||||||||||||||||||
|
白色拉鏈 |
3#雙頭 |
4050條 |
||||||||||||||||||||
|
藍色膠帶 |
75-504/0.14*20mm |
30500米 |
||||||||||||||||||||
|
白色橡筋 |
5mm寬 |
4000米 |
||||||||||||||||||||
|
白色線 |
402PP線 |
120個 |
||||||||||||||||||||
|
碼 嘜 |
15mm*40mm |
4020個 |
||||||||||||||||||||
|
總投料量 |
|
|||||||||||||||||||||
|
制作 |
①裁剪 |
②車縫+壓膠 |
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|
合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合計 |
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|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
|
|
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|
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|
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|
不合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合計 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
|
|
|
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|
中控 |
尺寸 |
|
取樣量 |
|
分析人 |
|
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|
總投料量： |
合格品物料： |
廢料： |
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|
物料平衡 |
|
偏差分析和處理： |
||||||||||||||||||||
操作人： 復核人：
宣城**醫療器械有限公司
中間產品交接單
編碼：yh202002-1 車間：車縫
|
產品名稱 |
一次性防護服 |
規格 |
1件/包 |
批號 |
202002 |
||
|
中間產品 |
防護服 |
交接 數量 |
|
狀態 |
|
||
|
進入下一工序 簽名： 日期： |
|||||||
|
交料工序 |
交 料 人 |
接料工序 |
接料人 |
交接時間 |
|||
|
成衣制作 |
|
壓膠 |
|
年 月 日 時 |
|||
宣城**醫療器械有限公司
中間產品交接單
編碼：：yh202002-1 車間：器材部
|
產品名稱 |
一次性防護服罩 |
規格 |
1個/包 |
批號 |
202002 |
||
|
中間產品 |
防護服 |
交接 數量 |
|
狀態 |
|
||
|
進入下一工序 簽名： 日期： |
|||||||
|
交料工序 |
交 料 人 |
接料工序 |
接料人 |
交接時間 |
|||
|
|
|
包裝 |
|
年 月 日 時 |
|||
宣城**醫療器械有限公司
一次性防護服包裝工序批包裝記錄
編碼：：yh202002-1
|
產品名稱 |
一次性使用口罩 |
規 格 |
1 件/包 |
||||||||||||||||||
|
批 號 |
202002 |
批 量 |
4020件 |
生產日期 |
|
||||||||||||||||
|
生產房間 |
包 裝 |
房間編號 |
|
溫 度 |
℃ |
||||||||||||||||
|
濕 度 |
% |
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|
操作指令 |
1． 一次性防護服生產工藝規程（ 2． 生產工序清理管理規定（TEK-GZ-23）
|
||||||||||||||||||||
|
包裝材料 |
領用情況 |
使用情況 |
退回情況 |
殘損情況 |
備 注 |
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|
中袋 |
|
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|
|
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|
紙箱 |
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
本班產量： |
包 折合： 箱 包 其中取樣數： 包 |
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|
合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合計 |
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|
|
|
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|
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|
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|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
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|
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|
|
|
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|
不合格品 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
合計 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
月 日 |
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|
|
|
|
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|
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|
|
|
||||||||||||
|
中控 |
包裝數量、封口 |
|
取樣量 |
|
分析人 |
|
|||||||||||||||
|
物料平衡 |
|
偏差分析和處理： |
|||||||||||||||||||
操作人： 復核人：
宣城**醫療器械有限公司
環氧乙烷滅菌記錄
編碼：：yh202002-1
時間：2020年 月 日 滅菌批號：
一、裝箱
|
產品名稱 |
批 號 |
數量 |
|
一次性防護服1個/包 |
202002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、滅菌室初始狀態：
溫度： ℃ 壓力： MPa
三、用氣量： 環氧乙烷： Kg
四、過程：詳見環氧乙烷滅菌參數記錄。
五、總結：
開始時間： 日 時 分 結束時間： 日 時 分 滅菌時間：共 時 分 效果初步鑒定：滅菌標志由紅變
操作人：
|
宣城**醫療器械有限公司
環氧乙烷滅菌記錄
編碼：yh202002-1
時間2020年 月 日 滅菌批號：
一、裝箱
|
產品名稱 |
批號 |
數量 |
|
一次性防護服1件/包 |
202002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、滅菌室初始狀態：
溫度： ℃ 壓力： MPa
三、用氣量： 環氧乙烷： Kg
四、過程：詳見環氧乙烷滅菌參數記錄。
五、總結：
開始時間： 日 時 分 結束時間： 日 時 分 滅菌時間：共 時 分 效果初步鑒定：滅菌標志由紅變
操作人：
|
宣城**醫療器械有限公司
環氧乙烷滅菌記錄
編碼： yh202002-1
時間： 2020年 月 日 滅菌批號：
一、裝箱
|
產品名稱 |
批號 |
數量 |
|
一次性防護服1件/包 |
202002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、滅菌室初始狀態：
溫度： ℃ 壓力： MPa
三、用氣量： 環氧乙烷： Kg
四、過程：詳見環氧乙烷滅菌參數記錄。
五、總結：
開始時間： 日 時 分 結束時間： 日 時 分 滅菌時間：共 時 分 效果初步鑒定：滅菌標志由紅變
操作人：
|
宣城**醫療器械有限公司
領 /退 料 單
編碼：yh202002-1 □領料 ? 退料 2020年 月 日
|
部門：器材部 |
用途：批生產用料領料 |
||||
|
序號 |
物料名稱 |
物料批號 |
單位 |
數量 |
備注 |
|
1 |
白色60g無紡布 |
YHWL1001-2B |
|
|
|
|
2 |
白色拉鏈 |
YHWL1003-2A |
|
|
|
|
3 |
藍色2cm膠帶 |
YHWL1006-2A/2B |
|
|
|
|
4 |
白色0.5cm橡筋 |
YHWL1007-2A |
|
|
|
|
5 |
白色PP線 |
402PP線 |
|
|
|
|
6 |
碼 嘜 |
15*40mm |
|
|
|
倉管員： 批準人： 領料人：
宣城**醫療器械有限公司
一次性防護服生產過程工藝質量監控記錄
編碼：yh202002-1
|
規格 |
1件/包 |
批號 |
202002 |
生產日期 |
|
|
|
序號 |
工序名稱 |
監控項目 |
監控方法 |
監控頻次 |
監控情況 |
檢查人 |
|
01 |
稱 量 備 料 |
物料領用數量 |
核 對 |
每批 |
|
|
|
02 |
成衣制作 |
|
檢 驗 |
1次/15min |
|
|
|
03 |
壓膠 |
|
檢 驗 |
每件 |
|
|
|
04 |
打 碼 |
噴墨均勻、位置準確、文字清晰；生產日期、批號、有效期正確 |
目 檢 |
1次/15min |
|
|
|
05 |
包 裝 |
包裝牢固、數量準確、批號、生產日期、有效期正確 |
目 檢 |
每箱 |
|
|
|
備 注 |
|
|||||
宣城**醫療器械有限公司
成品請驗單
編碼：yh202002-1 編號：
|
產品名稱 |
一次性防護服 |
規 格 |
1件/包 |
批號 |
202002 |
||
|
請檢部門 |
|
請 檢 人 |
|
||||
|
數 量 |
|
接 檢 人 |
|
||||
|
請檢日期 |
|
備 注 |
|
||||
宣城**醫療器械有限公司
成品請驗單
編碼：yh202002-1 編號：
|
產品名稱 |
一次性防護服 |
規 格 |
|
批號 |
202002 |
||
|
請檢部門 |
|
請 檢 人 |
|
||||
|
數 量 |
|
接 檢 人 |
|
||||
|
請檢日期 |
|
備 注 |
|
||||
宣城**醫療器械有限公司
成品請驗單
編碼：yh202002-1 編號：
|
產品名稱 |
|
規 格 |
|
批號 |
202002 |
||
|
請檢部門 |
|
請 檢 人 |
|
||||
|
數 量 |
|
接 檢 人 |
|
||||
|
請檢日期 |
|
備 注 |
|
||||
宣城**醫療器械有限公司
編碼：yh202002-1
|
入庫單 品 名： 一次性防護服 規 格： 件/包 批 號 202002 包裝規格： 數 量： 檢驗單號： 日 期：2020年 月 日 |
第 一 聯 ： 車 間 存 |
倉庫： 生產車間：
宣城**醫療器械有限公司
編碼：yh202002-1
|
入庫單 品 名： 一次性防護服 規 格：件/包 批 號 202002 包裝規格： 數 量： 檢驗單號： 日 期：2020年 月 日
倉庫： 生產車間：
|
第 一 聯 ： 車 間 存 |
宣城**醫療器械有限公司
一次性防護服批生產記錄審核表
編碼：yh202002-1
|
序號 |
批生產記錄內容 |
審核評價 |
|
|
符合要求 |
存在缺陷 |
||
|
1 |
批生產指令單 |
|
|
|
2 |
批包裝指令單 |
|
|
|
3 |
領/退料單 |
|
|
|
4 |
一次性防護服稱量備料工序生產記錄 |
|
|
|
5 |
清場記錄 |
|
|
|
6 |
一次性防護服成衣制作工序生產記錄 |
|
|
|
7 |
中間產品交接單 |
|
|
|
8 |
壓膠工序記錄 |
|
|
|
9 |
一次性防護服包裝工序生產記錄 |
|
|
|
10 |
環氧乙烷滅菌記錄 |
|
|
|
11 |
一次性防護服生產過程工藝質量監控記錄 |
|
|
|
12 |
成品請驗單 |
|
|
|
13 |
入庫單 |
|
|
|
14 |
成品放行審核單 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
結論 |
批生產記錄內容 要求 |
QA簽名 |
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車間主任： 年 月 日
質管部： 年 月 日
宣城**醫療器械有限公司
成品放行審核單
編碼：yh202002-1
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品名 |
一次防護服 |
規格 |
1件/包 |
批號 |
202002 |
批量 |
4020 件 |
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審核項目 |
標準 |
結果判定 |
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1 |
起始物料 |
所用物料均為質量審計供應商提供，有合格報告書，物料領用、發放按規定程序執行 |
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2 |
批生產記錄 |
生產指令完備，原輔料領用退庫有相應記錄，各工序物料平衡在規定限度內，各工序生產操作、數據記錄應有操作人、復核人簽名確認，數據記錄準確無誤，各工序嚴格執行清場操作規程，有相應清場記錄并有清場合格證，過程控制記錄齊全、數據準確。 |
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3 |
批包裝記錄 |
數據記錄準確、清晰，有操作人、復核人簽名，印刷性包裝材料數額平衡應為100％，清場記錄、清場合格證完備 |
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4 |
批檢驗記錄 |
中間品、成品的取樣執行標準的取樣規程，取樣符合要求，按標準的檢驗方法進行檢驗，原始記錄數據準確無誤，有檢驗人、復核人簽名確認 |
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5 |
偏差處理 |
生產過程偏差處理按批準程序執行，偏差處理結果應符合規定 |
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6 |
配料、稱重過程復核 |
按批生產指令配方量配料，配料稱量執行一人稱量、一人復核，數據應準確無誤 |
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7 |
QA現場監督 |
記錄完整、與批記錄一致，準確無誤 |
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8 |
中間品控制記錄、成品檢驗報告 |
檢驗報告發放及時，檢驗項目齊全，數據準確、無誤，注明檢驗人、復核人、審核人。 |
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備注： |
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結論：
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復核人/日期 |
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審核人/日期 |
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