美臨達_松滋一類醫療器械備案代理公司_國產進口
                  發布時間 : 2021-07-14

                  美臨達_松滋一類醫療器械備案代理公司_國產進口

                   

                  摘要

                  美臨達醫療,全國范圍內專業辦理松滋國產進口一類醫療器械,是專業的松滋一類醫療器械備案代理公司。公司擁有眾多成功案例(點擊查詢),比如:醫用冷敷貼、液體敷料、手術器械(包)、冷敷凝膠、醫用固定器(帶)等銷量火爆的一類醫療器械,年備案量大約200個左右,經驗豐富,品質專業,值得信賴。

                  客服聯系方式18210828691(微信同)

                   

                  正文

                   

                  松滋一類醫療器械備案類型:

                  1. 進口一類醫療器械備案:此證屬于產品資質,生產企業是國外廠商,進口到中國國內銷售的醫療器械。港澳臺醫療器械歸為進口醫療器械。

                  2. 國產一類醫療器械產品備案:此證屬于產品資質,生產企業是國內廠商,辦理后可獲得“第一類醫療器械產品備案憑證”。

                  3. 國產一類醫療器械生產備案:此證屬于生產資質,生產企業是國內廠商,辦理后可獲得“第一類醫療器械生產備案憑證”。

                  進口一類醫療器械僅需辦理產品資質即可清關銷售;國產一類器械生產企業,不僅需要辦理產品資質,還需辦理生產資質,才可生產銷售。

                   

                  松滋一類醫療器械備案辦理條件(資料信息):

                  進口一類醫療器械備案:

                  1.進口產品在國外已經上市,能夠提供上市證明(等同國內注冊證)、生產資質證明(等同國內生產許可證或ISO13485證書)

                  2.授權一個國內企業作為國內代理人;

                  國產一類醫療器械產品備案:

                  1. 企業已取得營業執照(含一類醫療器械生產、銷售);

                  2. 產品已開發完成,有型號規格、圖片等信息;

                  3. 能提供生產地址信息;

                  國產一類醫療器械生產備案:

                  1. 企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證原件;

                  2. 擁有配套的生產設備和檢驗設備;

                  3. 擁有3個??埔陨瞎芾砣藛T,能夠提供身份證和畢業證信息;

                  4. 能提供租賃廠房的房本和租賃協議;

                   

                   

                  松滋一類醫療器械備案主管部門:

                  進口一類醫療器械備案:

                  國家藥品監督管理部門(NMPA,以前的CFDA)

                  國產一類醫療器械產品備案:

                   

                  市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

                  國產一類醫療器械生產備案:

                   

                  市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

                   

                   

                  松滋一類醫療器械備案辦事指南:

                  進口一類醫療器械備案:

                  國家藥監局網上辦事大廳檢索:進口第一類醫療器械備案

                  國產一類醫療器械產品備案:

                  市級政務服務網檢索:第一類醫療器械產品備案

                  國產一類醫療器械生產備案:

                  市級政務服務網檢索:第一類醫療器械生產備案

                   

                   

                  松滋一類醫療器械備案辦理方式:

                  進口一類醫療器械備案:

                  窗口辦理:準備好相關資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤當場下證;

                  網上辦理:

                  備案人先將準備好的資料上傳官方系統,一般為政務服務網系統,注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監審批系統,需注冊或申領賬號后,才可上傳。主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質資料遞交至窗口,換取備案證書。

                  郵寄辦理:

                  備案人在網上申請后,無需到現場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無接觸辦理,辦理時間較長。

                  國產一類醫療器械產品備案:

                  國產一類醫療器械生產備案:

                   

                   

                  松滋一類醫療器械備案資料

                  進口一類醫療器械備案:

                  國產一類醫療器械產品備案:

                  國產一類醫療器械生產備案:

                  1.備案表*

                  2.安全風險分析報告

                  3.產品技術要求

                  4.產品檢驗報告

                  5.臨床評價資料

                  6.1說明書

                  6.2標簽

                  6.3關于說明書型號的說明

                  7.生產制造信息

                  8.證明性文件

                  8.1上市證明

                  8.2生產資質證明

                  8.2其他聲明

                  8.3代理人委托書

                  8.4代理人承諾書*

                  8.5代理人營業執照*

                  9.符合性聲明

                  9.1符合性聲明

                  9.2代理人材料真實性聲明*

                  1.第一類醫療器械備案表

                  2.安全風險分析報告

                  3.產品技術要求

                  4.典型型號規格檢測聲明

                  4.產品檢驗報告

                  5.臨床評價資料

                  6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

                  7.生產制造信息

                  8.證明性文件

                  9.符合性聲明

                  10.委托書-張貼被委托人身份證復印件

                  1.第一類醫療器械生產備案表

                  2.營業執照

                  3.第一類醫療器械憑證

                  4.經備案的產品技術要求復印件

                  5.居民身份證

                  6.生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件

                  7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

                  8. 生產場地的證明文件

                  9. 主要生產設備和檢驗設備目錄

                  10. 質量手冊和程序文件

                  11.工藝流程圖

                  12.授權委托書

                   

                  松滋一類醫療器械備案收費情況:

                  類型

                  審批費

                  備案服務費

                  進口一類醫療器械備案:

                  審批不收費

                  備案費費用優惠,詳情咨詢客服18210828691(微信同)

                  國產一類醫療器械產品備案:

                  審批不收費

                  備案費費用優惠,詳情咨詢客服18210828691(微信同)

                  國產一類醫療器械生產備案:

                  審批不收費

                  備案費費用優惠,詳情咨詢客服18210828691(微信同)

                   

                   

                  松滋一類醫療器械備案美臨達服務優勢:

                  1. 速度快:快至1周內取證,平均辦理時間短;

                  2. 經驗多:可在官方網站查詢一類醫療器械備案成功案例多;

                  3. 進口國產都能辦:服務進口企業:歐盟、美國、日本、韓國、頰囊大、泰國、馬來西亞、以色列、澳大利亞等全球多個國家和地區;

                  服務國產企業:松滋,松滋,松滋,松滋,松滋,松滋,蘇州,太原、西安、南昌、濟南等全國較多一二三線城市。

                  4.熟悉辦理流程:服務人員全程輔助對接主管部門,辦理更便捷!

                   

                   

                  【結語】

                  美臨達專業辦理松滋一類醫療器械備案,全國范圍大量接單,非??孔V!

                  聯系方式:18210828691(微信同)

                   

                   

                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。美臨達醫療(www.medlinda.com)可提供:-醫療器械注冊服務-醫療器械備案服務

                  -醫療器械生產體系咨詢-化妝品備案-科研醫學翻譯服務聯系方式:18210828691(微信同)

                  以上內容來自第三方機構或網站,由美臨達醫療理發布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯系美臨達修改或刪除。

                   

                   

                  相關閱讀:

                  美臨達一類醫療器械備案辦事指南

                  上一條:美臨達_廣水一類醫療器械備案代理公司_國產進口

                  下一條:美臨達_沙洋一類醫療器械備案代理公司_國產進口

                  18禁裸男晨勃露j毛在线看_欧美极品色午夜在线视频_中文字幕人妻丝袜乱一区三区_性奴老师穿乳环上锁野外调教_国产乱子伦视频在线观看