進口一類醫療器械備案：

1.進口產品在國外已經上市，能夠提供上市證明（等同國內注冊證）、生產資質證明（等同國內生產許可證或ISO13485證書）

2.授權一個國內企業作為國內代理人；

國產一類醫療器械產品備案：

1. 企業已取得營業執照（含一類醫療器械生產、銷售）；

2. 產品已開發完成，有型號規格、圖片等信息；

3. 能提供生產地址信息；

國產一類醫療器械生產備案：

1. 企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證原件；

2. 擁有配套的生產設備和檢驗設備；

3. 擁有3個?？埔陨瞎芾砣藛T，能夠提供身份證和畢業證信息；

4. 能提供租賃廠房的房本和租賃協議；

進口一類醫療器械備案：

國家藥品監督管理部門（NMPA，以前的CFDA）

國產一類醫療器械產品備案：

市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

國產一類醫療器械生產備案：

市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

進口一類醫療器械備案：

國家藥監局網上辦事大廳檢索：進口第一類醫療器械備案

國產一類醫療器械產品備案：

市級政務服務網檢索：第一類醫療器械產品備案

國產一類醫療器械生產備案：

市級政務服務網檢索：第一類醫療器械生產備案

進口一類醫療器械備案：

窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

網上辦理：

備案人先將準備好的資料上傳官方系統，一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。

郵寄辦理：

備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

國產一類醫療器械產品備案：

國產一類醫療器械生產備案：

進口一類醫療器械備案：

國產一類醫療器械產品備案：

國產一類醫療器械生產備案：

1.備案表*

2.安全風險分析報告

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.1說明書

6.2標簽

6.3關于說明書型號的說明

7.生產制造信息

8.證明性文件

8.1上市證明

8.2生產資質證明

8.2其他聲明

8.3代理人委托書

8.4代理人承諾書*

8.5代理人營業執照*

9.符合性聲明

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實性聲明*

1.第一類醫療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產品技術要求

4.典型型號規格檢測聲明

4.產品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.生產制造信息

8.證明性文件

9.符合性聲明

10.委托書-張貼被委托人身份證復印件

1.第一類醫療器械生產備案表

2.營業執照

3.第一類醫療器械憑證

4.經備案的產品技術要求復印件

5.居民身份證

6．生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件

7．生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表

8. 生產場地的證明文件

9. 主要生產設備和檢驗設備目錄

10. 質量手冊和程序文件

11.工藝流程圖

12.授權委托書

類型

審批費

備案服務費

進口一類醫療器械備案：

審批不收費

備案費費用優惠，詳情咨詢客服18210828691（微信同）

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