鼻組織鉗屬于一類醫療器械,備案流程費用時間詳細解析
                  發布時間 : 2021-08-02

                  鼻組織鉗屬于一類醫療器械,備案流程費用時間詳細解析

                  美臨達醫療器械備案注冊網,專業辦理一類醫療器械備案,聯系方式:18210828691(微信同)

                   

                  【摘要】根據2017版《醫療器械分類目錄》的規定,鼻組織鉗屬于一類醫療器械,按照2021版《醫療器械監督管理條例》醫療器械注冊備案的相關規定,一類醫療器械需經過備案,取得一類醫療器械備案憑證后可以上市銷售。

                   

                  【正文】

                  【產品簡介】

                  產品名稱:鼻組織鉗

                  產品類別:一類醫療器械

                  分類編碼:02-04-01

                  產品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

                  預期用途:用于鉗夾組織。

                   

                  【備案主管單位】

                  進口一類醫療器械備案:國家藥品監督管理部門

                  國產一類醫療器械備案:申請企業所在地市級市場監督管理部門/行政審批部門/藥品監督管理部門

                   

                  【備案流程】

                  進口一類醫療器械備案:1.準備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網上申請;4.窗口遞交申請;5.當場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.官網公示。

                  國產一類醫療器械備案:1.準備產品備案/生產備案資料;2.資料蓋章;3.網上申請;4.窗口遞交申請(部分地區一網通辦);5.當場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.官網公示。

                   

                  【備案時限】

                  進口一類醫療器械備案:1周-1個月;

                  國產一類醫療器械產品備案:1天-2周(區域差距較大);

                  國產一類醫療器械生產備案:1天-2周(區域差距較大);

                   

                  【備案資料】

                  進口一類醫療器械備案

                  國產一類器械產品備案

                  國產一類器械生產備案

                  (1) 備案申請表(中文件)

                  (2) 產品風險分析資料(公證件+中文翻譯件)

                  (3) 產品技術要求(公證件+中文翻譯件)

                  (4) 產品檢驗報告(公證件+中文翻譯件)

                  (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件)

                  (6) 生產制造信息(公證件+中文翻譯件)

                  (7) 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(公證件+中文翻譯件)

                  (8) 營業執照(中文復印件件)

                  (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

                  (1)產品備案表

                  (2)安全風險分析

                  (3)技術要求:

                  (4)檢驗報告

                  (5)臨床評價報告

                  (6)產品說明書及標簽

                  (7)生產制造信息

                  (8)證明性文件

                  (9)符合性聲明

                  委托生產的,還需提供如下資料:

                  (1)受托方企業營業執照復印件

                  (2)受托方第一類醫療器械生產備案憑證復印件

                  (3)委托生產合同復印件

                  (4)其他相關文件

                  生產備案表

                  法人身份證復印件

                  技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

                  生產質量負責人等一覽表

                  廠房產權證明和租賃協議

                  主要生產設備和檢驗設備目錄

                  質量手冊和程序文件

                  產品生產工藝

                  經辦人授權書及身份證復印件

                   

                  【備案條件】

                  進口一類醫療器械備案

                  國產一類器械產品備案

                  國產一類器械生產備案

                  (1)、境外生產商可提供產品上市證明文件(德國上市證明:DOC聲明);

                  (2)、境外生產商可提供生產資質證明(德國生產資質證明:ISO 13485)

                  (3)、境外生產商可對外文資料進行簽字公證;

                  (4)、境外生產商能夠配合提供自檢或委托檢測報告;

                  (5)、境內代理人需提供營業執照;

                  國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

                  (1·)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(2)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (3)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

                   

                  【在線辦理鏈接】

                  進口一類醫療器械備案:國家藥品監督管理部門政務服務平臺;

                  國產一類醫療器械產品備案:所在地市級政務服務平臺;

                  國產一類醫療器械生產備案:所在地市級政務服務平臺;

                   

                  【辦理窗口】

                  進口一類醫療器械備案:

                  國家藥品監督管理部門:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門1層

                  郵政編碼:100053

                  咨詢電話:010-88331776(醫療器械受理)

                  國產一類醫療器械產品備案:所在地市級政務服務大廳受理專窗,具體地址見市政務服務網;

                  國產一類醫療器械生產備案:所在地市級政務服務大廳受理專窗,具體地址見市政務服務網;

                   

                  【備案官費】不收費

                   

                  【備案服務費】

                  進口一類醫療器械產品備案:1.2W-2W/備案證書;

                  國產一類醫療器械產品備案:5K-1W/備案證書;

                  國產一類醫療器械生產備案:5K-1W/備案證書

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                  【定義】

                  一類醫療器械:風險較低的醫療器械;以下屬于一類醫療器械:

                  2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品,都屬于一類醫療器械。

                  2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫療器械。

                  醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的,屬于一類醫療器械。

                  常見產品包括:移動式鼻組織鉗,部分手術器械(非滅菌),醫用類放大鏡,醫用類檢查手套等;

                   

                  進口一類醫療器械:顧名思義,進口一類醫療器械是從境外進口到中國境內銷售的一類醫療器械,此類產品已在原產國取得上市證明及生產資質;港澳臺一類醫療器械產品按照進口一類醫療器械管理;

                   

                  國產一類醫療器械:顧名思義,國產一類醫療器械是國內企業作為生產商,在中國境內取得上市證明的一類醫療器械,此類產品屬于國產一類醫療器械。

                   

                  一類醫療器械備案:根據《醫療器械監督管理條例》,一類醫療器械實行備案制,需取得備案憑證后方可上市銷售。這里所說的備案有三種:

                  進口一類醫療器械:需進行進口一類醫療器械備案;

                  國產一類醫療器械:需進行一類醫療器械產品備案和生產備案;

                  委托生產一類醫療器械:進行一類醫療器械產品備案;

                   

                   

                  美臨達醫療器械備案注冊網,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

                   

                  核心團隊:來自生產企業、CRO或咨詢公司,有多年醫療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優質的咨詢服務。

                   戰略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優質的醫療器械等領域法規咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

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