嚴格管理,不得委托生產定制式醫療器械!
                  發布時間 : 2021-08-20

                  嚴格管理,不得委托生產定制式醫療器械!

                  【摘要】

                  為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,國家藥監局和國家衛健委近日聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)(以下簡稱《規定》),自202011日起正式施行?!兑幎ā饭卜譃榭倓t、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則共六章35條,明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。

                  【正文】

                    定制式醫療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械??紤]到定制式醫療器械僅用于特定患者,數量極少,難以通過現行注冊管理模式進行注冊,《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理,定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地(進口產品為代理人所在地)(區、市)藥品監督管理部門備案。為合理控制風險,《規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求,并明確定制式醫療器械不得委托生產。


                    《規定》還強調,定制式醫療器械研制、生產除應當符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求外,還應當滿足特殊要求,包括醫工交互的人員、設計開發、質量控制及追溯管理方面的要求。定制式醫療器械的說明書標簽應當體現定制的特點,可以追溯到特定患者。為加強上市后監管,定制式醫療器械的生產和使用實行年度報告制度;對于定制式醫療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。

                    《規定》同時明確,當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應用一定例數、產品基本定型后,可以作為患者匹配醫療器械申報注冊。


                    此外還規定,患者匹配醫療器械,符合《醫療器械應急審批程序》有關規定的醫療器械,以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械均不適用于本《規定》

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