二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程
                  發布時間 : 2021-08-20

                  二類醫療器械經營備案證辦理要求、資料及流程

                  【摘要】

                  一、醫療器械經營許可證分類:

                  1.一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

                  2.二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;

                  3.三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

                  【正文】

                  目前,經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。


                  二、醫療器械的分類:


                  1.一類醫療器械:手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套,指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋,圈、集尿袋、引流袋等;


                  2.二類醫療器械:如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等;


                  3.三類醫療器械:如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。


                  詳細的分類大家可以在網上查到。

                  三、二類申請備案所需材料:


                  1.第二類醫療器械經營備案表;


                  2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件;


                  3.企業法定代表人或負責人身份學歷證明;


                  4.企業組織機構與部門設置說明;


                  5.經營范圍、方式說明;


                  6.經營場所、庫房地址租賃憑證、住房產權證明文件;


                  7.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;


                  8.經辦人授權證明;


                  9.申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋章;


                  10.其他證明材料。

                  四、三類申請醫療器械經營許可證條件:


                  1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;


                  2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;


                  3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;


                  4.應當創建健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等;


                  5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;


                  6.經營無菌和植入類產品的公司需創建計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

                  五、申請醫療器械經營許可證所需材料:


                  1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1);


                  2.《營業執照》(復印件);


                  3.組織機構代碼證(復印件);


                  4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1);


                  5.質量管理人員的工作簡歷(原件1);


                  6.專業技術人員一覽表(原件1)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1);


                  7.組織機構與部門設置說明;


                  8.經營范圍、經營方式說明;


                  9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、住房產權證明文件或者由住房租賃所出具的住房租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1);


                  10.經營設施、設備目錄;


                  11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1);


                  12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1);


                  13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1);


                  14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1)。


                  以上就是本次分享的全部內容了,希望閱覽的您能有所收獲~

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