美容儀器不想納入醫療器械監管，如何申請分類界定？

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【摘要】美容儀行業大變天，高風險的美容儀將納入醫療器械范疇監管。美容儀傳統以來是進行人體美容的儀器產品，包括射頻美容類等風險程度較高的儀器，一直處在醫療器械和家用儀器電器之間的灰色地，今日，國家藥品監督管理局關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知，從形勢上看是要加強產品的類別監管，從家用儀器到醫療器械，生產商該如何界定產品的分類和屬性呢？下面小編來給大家介紹一下：

01美容儀分類界定簡介

根據《醫療器械監督管理條例》的固定　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認。對于美容儀同樣可以申請醫療器械分類界定，出具《醫療器械分類界定告知書》。

02美容儀分類界定的結果

1.      該美容儀不屬于醫療器械，不按照醫療器械管理；

2.      該美容儀屬于一類醫療器械，按照一類醫療器械管理；

3.      該美容儀屬于二類醫療器械，按照二類醫療器械管理；

4.      該美容儀屬于三類醫療器械，按照三類醫療器械管理；

03醫療器械分類界定告知書內容：

1.受理號2.告知號3.申請產品名稱4.申請產品英文名稱5.申請單位名稱6.地址7.聯系人聯系方式8.告知內容。

04分類界定申請流程：

（1）準備申請材料；

（2）系統填寫登記表；

（3）資料蓋章；

（4）上傳分類界定系統；

（5）資料審理與告知

05分類界定遞交資料：

1.   分類界定登記表

2.   產品技術要求及產品說明書（樣稿）

3.   產品照片和/或產品結構圖

4.   資料真實性自我保證聲明

5.   其他資料

06收費情況：

本申請事項，主管藥監部門不收取任何費用。

07美容儀分類界定周期

部分地區1-2個月，平均3個月左右。根據產品的復雜程度，復雜程度越高，界定周期越長。

08分類界定基本信息

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三大類將納入醫療器械范疇監管

按征求意見稿規定，符合以下屬性特征的射頻美容產品，將按照醫療器械管理，且根據產品風險程度等級，管理類別應不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：

第一類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品；

第二類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品；

第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品。

《征求意見稿》還對其管理類別進行了界定，指出對于具體產品，應依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，并根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

（一）按照Ⅱ類醫療器械管理的產品：

采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產品。

（二）按照Ⅲ類醫療器械管理的產品：

1.采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。

美容儀標準制定亟需加強

目前，國內美容儀市場發展迅速，其標準體系建設也迫在眉睫。在國內現行標準中，涉及家用美容器具產品的標準有3項，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。

對于快速發展且種類繁多的美容儀行業而言，現行標準亟需加強。因此，美容儀標準的制定成為消費者和各類市場主體關注焦點。

總的來說，《原則》的發布是國家對美容儀市場管制的第一步。未來，隨著《醫療器械監督管理條例》的正式實施，美容儀行業標準將會進一步加強，國內美容儀市場將會迎來更加健康的發展空間，產品的安全性、有效性將進一步得到保障。

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