【新】20211230第一類醫療器械產品目錄
                  發布時間 : 2022-01-02



                  第一類醫療器械產品目錄


                  01 有源手術器械

                  1.在01有源手術器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在01有源手術器械子目錄中,預期用途項下使用的是概括性描述。備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  3.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》01 有源手術器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,與2017版《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械產品相比,“01-08-02手術輔助照明燈的品名舉例中增加了手術頭燈。

                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  08

                  手術照明設備

                  02手術輔助照明燈

                  通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動式。不具有無影效果。

                  用于手術室和治療室,對患者的手術或檢查區域進行局部照明。不用于眼科檢查。

                  移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈、手術頭燈

                  I




                  02 無源手術器械

                  1.在02無源手術器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在02無源手術器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在02無源手術器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于切割組織或在手術中切割器械的概括性描述時,備案時可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,如用于切割××組織或在××手術中切割××器械,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》02 無源手術器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“02-01-03備皮刀增加了輥軸取皮刀相關條目。

                  2“02-04-05異物鉗中刪除了品名舉例取魚骨喉鉗,相關品名可采用喉異物鉗。

                  3“02-04-07擴張鉗增加了微創手術擴張鉗相關條目。

                  4“02-04-08器械鉗增加了醫用鋼絲捻緊器相關條目。

                  5“02-05-02器械鑷中預期用途進行了規范和修改;品名舉例托槽夾持鑷調整至“17-04-16口腔用鑷、夾。

                  6“02-06-01閉合夾“02-06-02止血夾中產品描述進行了規范和修改。

                  7“02-06-03器械夾增加了顯微血管吻合牽線夾相關條目。

                  8“02-07-02手術針中預期用途進行了規范和修改。除鼻穿刺針腹水穿刺針外,其他穿刺針類產品應當按照2017版《醫療器械分類目錄》“14-01-08穿刺器械進行分類。

                  9“02-11-01牽開器增加了口腔撐開器相關條目。

                  10“02-12-03輸送導引器增加了外周血管隧道器及組件等五個條目。

                  11“02-13-04血管縫合裝置中預期用途進行了規范和修改。

                  12“02-14-01沖吸器中產品描述和預期用途進行了規范和修改。

                  13“02-15-02推結器增加了荷包成型器相關條目。

                  14“02-15-06保護器中預期用途進行了規范和修改。

                  15“02-15-07植皮器增加了醫用軋皮機相關條目。

                  16“02-15-09手柄中預期用途進行了規范和修改。

                  17)在部分產品描述項下增加了使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內窺鏡下使用。等涉及分類要素的描述。


                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  01

                  手術器械

                  -刀

                  01   術刀

                  通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有

                  或 在 器 械。

                  手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離

                  I

                  刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳

                  刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。

                  道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔

                  片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼、

                  鋼或陶瓷等材料制成。非無菌提供。 使用前由使用機構根據說明書進行滅

                  旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、

                  扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、 耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉

                  菌或消(如適用。不在內窺鏡下使

                  刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、

                  用。

                  輥軸植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割

                  03  

                  通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非

                  無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于術前準備,去 除毛發。

                  備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一 次性使用剃毛刀

                  I

                  通常由刀片和手柄組成。一般采用不

                  以 保留部分真皮。

                  輥軸取皮刀

                  I

                  皮刀

                  銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前

                  由使用機構根據說明書進行滅菌或消

                  毒(如適用)。






                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  04   切器

                  通常由帶切口的外環、內環組成。非

                  無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  包 皮。

                  包皮切除環

                  I

                  02

                  手術器械

                  -鑿

                  01   術鑿

                  通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。

                  整 骨。

                  鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、 整形用鼻骨鑿、指骨鑿

                  I

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提

                  供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡

                  下使用。

                  02   術錘

                  通常由頭部和柄部組成,頭部分軟、

                  鑿 等。

                  鼻骨錘、乳突器械敲擊錘

                  I

                  硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制

                  成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無

                  菌提供。使用前由使用機構根據說明

                  書進行滅菌或消(如適用)。在內

                  窺鏡下使用。





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  03

                  手術器械

                  -剪

                  01   織剪

                  通常由中間連接的兩片組成,頭部有 刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非 無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消(如適用。不在 內窺鏡下使用。

                  用于剪切組織。

                  手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道

                  、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、 耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、 槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻 中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、 耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微 手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪、腹部用直 視直剪、腹部用直視彎剪、雙向剪、腹部 用雙動直剪、腹部用雙動彎剪、腹部用直 剪、腹部用鉤剪、耳用槌骨咬骨剪、顯微 槍形手術剪

                  I

                  02   械剪

                  通常由中間連接的兩片組成,頭部有

                  刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非 無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消(如適用。不在 內窺鏡下使用。

                  用于剪切器械。

                  敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  04

                  手術器械

                  -鉗

                  01   織鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片 組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和 手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  用于鉗夾組織。

                  荷包鉗、組織鉗、器官固定鉗、造影鉗、

                  夾持鉗、爪鉗、抓鉗、粘膜抓鉗、息肉鉗、 淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、耳鼻喉用鉗、 耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鐙骨鉗、 乳突咬骨鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、 鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉 鉗、鼻(竇)息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬 骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、間接喉鉗、異物喉 鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、頜骨夾 持鉗、喉鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、舌鉗、 扁桃體鉗、甲狀腺鉗、支氣管鉗、腹腔抓 鉗、腹膜鉗、胃鉗、腸鉗、腸夾持鉗、闌 尾腸鉗、肝門吻合鉗、膽囊鉗、膽管鉗、 脾蒂鉗、腎蒂鉗、輸尿管夾持鉗、膀胱鉗、 膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、 后尿道鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗、肌腱夾

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  持鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織

                  固定鉗、三葉鉗、三葉扇形鉗、五葉鉗、 五葉扇形鉗、無齒鉗、V 形鉗、O 形鉗、 扳克鉗、鈍頭鉗、中空豎齒鉗、中空橫齒 鉗、芯軸鉗、小切口組織鉗、微針鉗、分 離結扎鉗、顯微槍形麥粒鉗、肌腱穿刺鉗、 軟骨塑型鉗

                  02   樣鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片

                  組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和 手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進

                  用于組織取樣。

                  取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢 鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取 樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡

                  下使用。

                  03   離鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片

                  組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和 手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  用于分離組織。

                  分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

                  I

                  04   引鉗

                  通常由中間連接的兩片組成,頭部為

                  鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非 無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消(如適用。不在 內窺鏡下使用。

                  用于牽拉組織。

                  牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  05   物鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片

                  組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和 手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  用于鉗取異物。

                  異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、 膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、 喉異物鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗、鼻 異物鉗、耵聹鉗

                  I

                  06   血鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片

                  組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和 手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  用于鉗夾血管、分 離組織以止血。

                  止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血 鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止 血鉗、喉止血鉗、耳止血鉗、蚊式止血鉗、 微血管止血鉗

                  I

                  07  

                  張鉗

                  通常由一對中間連接的葉片組成,頭

                  部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。

                  用于擴張氣管。

                  氣管擴張鉗

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  非無菌提供。使用前由使用機構根據

                  說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  通常由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、

                  鉗柄組成。一般采用不銹鋼材料制造。 非無菌提供。使用前由使用機構根據 說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  中 擴張切口。

                  微創手術擴張鉗

                  I

                  08   械鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片

                  組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和 手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。 一般采用不銹鋼或高分子材料制成。 非無菌提供。使用前由使用機構根據 說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  用于鉗夾器械。

                  器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、

                  皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、 置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤 夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持 針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物 鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔 填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗、

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  鈦夾鉗、持針器、微血管持針鉗、夾持器、

                  施夾器、醫用膜持夾鉗、氣管導管夾持鉗

                  通常由底座、主軸、棘輪、手柄、舌

                  片、 滑桿、旋鈕、橫桿、鋼絲槽、分 線嵴、觀察窗、壓線槽、鋼絲孔組成。 一般采用不銹鋼和高分子材料制成。 無源產品。非無菌提供。使用前由使 用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  中 以 骨 切 術 時 定 骨 , 鋼 絲。

                  醫用鋼絲捻緊器

                  I

                  05

                  手術器械

                  -鑷

                  01   織鑷

                  通常由一對尾部疊合的葉片組成。一 般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 使用前由使用機構根據說明書進行滅

                  用于夾持組織。

                  組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、

                  耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、 耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷、醫用

                  I





                  序 號

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                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  菌或消(如適用。不在內窺鏡下使

                  用。

                  02   械鑷

                  通常由一對尾部疊合的葉片組成。一

                  般采用不銹鋼、ABS 或聚乙烯材料制 成。非無菌提供。使用前由使用機構 根據說明書進行滅菌或消毒(如適 用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于夾持器械、敷 料。

                  持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線 結扎鑷、系線鑷、一次性使用敷料鑷、一 次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針 鑷、顯微止血夾鑷

                  I

                  06

                  手術器械

                  -夾

                  01   合夾

                  U 形或 V ,帶鎖扣。采用純鈦或

                  鈦合金等金屬材料制成。非無菌提供。 使用前由使用機構根據說明書進行滅 菌或消(如適用。不在內窺鏡下使 用。

                  織、器官,術后取 出。

                  腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

                  I

                  02   血夾

                  U 形或 V ,帶鎖扣或由一對尾部

                  疊合的葉片組成。采用純鈦、鈦合金 和不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進

                  夾 閉 、 止 血。

                  止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血 夾、顯微血管夾

                  I





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                  預期用途

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                  理 類 別

                  行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡

                  下使用。

                  03  

                  通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或

                  時 夾持牽引線。

                  顯微牽線夾

                  I

                  無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非

                  無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消(如適用。不在

                  內窺鏡下使用。

                  械夾

                  通常由一塊金屬薄片彎曲,并使頭部

                  顯微血管吻合牽線夾

                  I

                  交叉相扣形成的夾子。一般采用不銹

                  鋼材料制成。非無菌提供。使用前由

                  ,夾住縫合線垂

                  使用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  ,防止手術時血

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  管產生扭轉。

                  07

                  手術器械

                  -針

                  02   術針

                  通常由針體和柄部組成,針體頭端有 、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形 狀。非無菌提供。使用前由使用機構

                  用于探、撥、挑、 刺組織。不得用于 注射。

                  探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、

                  耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上 頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、 氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使

                  I





                  序 號

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                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  根據說明書進行滅菌或消毒(如適

                  用)。不在內窺鏡下使用。

                  用皮膚點刺針、肛門探針、外科手術探針、

                  內耳手術剝離針、動脈瘤針

                  08

                  手術器械

                  -鉤

                  01   術鉤

                  通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  或 皮膚。

                  拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、

                  靜脈拉鉤、肌腱神經拉鉤、創口鉤、小切 口拉鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、 腹壁拉鉤、大腹鉤、腹部外科用拉鉤、闌 尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉 、膀胱拉鉤、耳鉤、耵聹鉤、鼻腔拉鉤、 甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、 顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤、醫用拉鉤、 基礎外科用鉤、手術拉鉤、整形拉鉤、扁 平拉鉤、雙頭拉鉤、深部拉鉤、懸吊拉鉤、 活動拉鉤、S 狀拉鉤、L 狀拉鉤、導光拉 鉤、萬向拉鉤、直角拉鉤

                  I





                  序 號

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                  預期用途

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                  理 類 別

                  09

                  手術器械

                  -刮匙

                  01  

                          刮 匙

                  通常細長設計,頭部為邊緣鋒利的匙 形或內邊緣鋒利的方形。一般采用不 銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前 由使用機構根據說明書進行滅菌或消 毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  組織、汗腺、皮膚 贅生物、異物。

                  刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、

                  耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮 匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗 腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石 匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器、外耳道 異物刮匙

                  I

                  10

                  手術器械

                  -剝離器

                  01   離器

                  通常桿形設計,頭部為鈍口或微銳。

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  離 粘膜、組織。

                  剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、

                  乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、 鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子、醫用剝離 器、軟組織剝離器、整形分離器、整形肌 腱分離器、整形肌腱剝離器

                  I

                  11

                  手術器械

                  -牽開器

                  01   開器

                  通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧 、螺絲和手柄組成。或通常由連接 口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料 制成。非無菌提供。使用前由使用機

                  合 使用,牽開組織。

                  牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽

                  開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽 開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱 前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉 用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器、下腹部牽

                  I





                  序 號

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                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  構根據說明書進行滅菌或消毒(如適

                  用)。不在內窺鏡下使用。

                  開器、腹部手術單側牽開器、可調式腹壁

                  牽開器、框架式牽開器、環形牽開器、和 式牽開器、腹壁牽開器、腹壁固定牽開器、 外科牽開器、鉗式牽開器

                  通常由左撐開柄、右撐開柄、齒片、

                  爪組成。一般采用不銹鋼材料制成。 非無菌提供。使用前由使用機構根據 說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  喉 科 口 腔用。

                  口腔撐開器

                  I

                  02   迫器

                  通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材

                  料制成。不接觸中樞神經系統或血液 循環系統。非無菌提供。使用前由使 用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  或 臟器。

                  組織壓板、壓板、壓腸板

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  03   張器

                  通常由頭部、桿部和柄部組成。一般

                  用于擴張組織。

                  耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張套管、內

                  I

                  采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

                  使用前由使用機構根據說明書進行滅 菌或消(如適用。不在內窺鏡下使

                  耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛

                  器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴 張器、喉擴張器、外耳道擴張器、鼻腔擴

                  用。

                  張器

                  12

                  手術器械

                  - 穿 刺 導 引器

                  02   孔器

                  通常由打孔針和鞘管組成。一般采用

                  用于組織打孔,建 立通路。

                  鼻打孔器、皮膚組織穿孔器

                  I

                  不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系

                  統或血液循環系統。非無菌提供。使

                  用前由使用機構根據說明書進行滅菌

                  或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使

                  用。

                  通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。不接

                  用于組織打孔,建 立通路。

                  顯微皮膚活檢環鉆、耳鉆、皮膚組織鉆孔

                  I

                  觸中樞神經系統或血液循環系統。非

                  無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消(如適用。不在

                  內窺鏡下使用。





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  03  

                  通常由套管和座組成。非無菌提供。

                  使用前由使用機構根據說明書進行滅 菌或消(如適用。不在內窺鏡下使 用。

                  用于引導器械,進 入腔道或組(不 含血管)。

                  鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器、 鼻假體導引器

                  I

                  通常由手柄、內桿、外鞘和彈頭組成。

                  一般采用不銹鋼材料制成。在使用過 程中不接觸血液循環系統。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。接觸本產品的移植物應去除, 不可留置于體內,也不可被再次使用。

                  用于外周血管、股 動 解 剖外旁路手術中, 構 管(移植物)所需 的皮下隧道。

                  外周血管隧道器及組件

                  I

                         

                  引器

                  通常由手柄、內桿、外鞘和尖端組成。

                  動靜脈通路隧道器套件

                  I

                  一般采用不銹鋼材料制成。在使用過

                  手術中,構建置入

                  程中不接觸血液循環系統。非無菌提

                  供。使用前由使用機構根據說明書進

                  所需的皮下隧

                  行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡

                  道。





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                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  下使用。接觸本產品的移植物應去除,

                  不可留置于體內,也不可被再次使用。

                  通常由尖端和手柄組成。一般采用不

                  皮下隧道器

                  I

                  銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸

                  血液循環系統。非無菌提供。使用前

                  由使用機構根據說明書進行滅菌或消

                  ,構建置入人造

                  (如適用)。不在窺鏡下使用。

                  觸本產品的移植物應去除,不可留置

                  于體內,也不可被再次使用。

                  道。

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提 供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡 下使用。

                  和 套 部 切 , 氣 腹。

                  引導棒

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  通常由內芯和繞絲組成。一般采用不

                  尿

                  導尿管導引鋼絲

                  I

                  銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前

                  尿管置入尿道,

                  由使用機構根據說明書進行滅菌或消

                  尿管置入后撤出。

                  毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  觸。

                  13

                  手術器械

                  02  

                  通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等

                  吻合(不帶釘)、切割吻合(不帶釘、 縫合器(不帶釘)

                  I

                  配合使用,用于特

                  組成。不帶釘。非無菌提供。使用前由

                  使用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  體內組織的離斷、

                  -吻(縫)

                  帶釘)

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  切除和/或建立吻

                  合器械及

                  合。

                  材料

                  04

                  管 合 置

                  縫 裝

                  通常由方桿(或螺旋桿)和兩個葉片 夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。 非無菌提供。使用前由使用機構根據

                  手 術時,輔助血管合 攏吻合。

                  顯微合攏器

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  說明書進行滅菌或消(如適用。

                  在內窺鏡下使用。

                  05   夾器

                  通常由鉗喙、關節、部組成。不含血

                  管閉合夾。非無菌提供。使用前由使 用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  閉 合夾,使其閉合血 管。

                  施夾鉗(不帶夾)

                  I

                  14

                  手術器械

                  -沖吸器

                  01   吸器

                  通常由沖吸管、管路和連接口組成。 采用金屬材料制成。不含沖洗液。非 無菌提供,可重復使用。使用前由使 用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  洗 組織或吸液。

                  顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖

                  吸器、吸引管、沖洗吸引管、耳鼻喉用沖 洗器、五官科吸引管、耳用吸引管、鼻吸 引管、鼻腔吸引管、鼻竇沖吸器、鼻蝶創 口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、 上頜竇灌洗管、外科吸引管、腹腔吸引管、 膽道吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、醫用吸 引頭、顯微沖洗吸引管、顯微喉用沖洗吸 引管、骨科吸引器

                  I





                  序 號

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                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  15

                  手術器械

                  01   扎器

                  通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部

                  除 組織。

                  肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內 痔套扎器、痔瘡套扎器、耳息肉圈斷器、 扁桃體圈斷器、鼻息肉圈斷器

                  I

                  為套環,環口微銳。一般采用不銹鋼

                  材料制成。非無菌提供。使用前由使 用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  02   結器

                  通常由頭部、桿部和柄部組成。采用

                  用于縫合打結。

                  腹部推結器、打結器、結扎縫合引線器

                  I

                  不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。

                  使用前由使用機構根據說明書進行滅

                  - 其 他

                  菌或消(如適用。不在內窺鏡下使

                  用。

                  通常由左右柄和齒爪構成。一般由不

                  荷 包縫線成型。

                  荷包成型器

                  I

                  銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用

                  前由使用機構根據說明書進行滅菌或

                  (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  03  

                  位器

                  通常上、下夾片連為一體,其鼻內部

                  分呈鴨嘴形。或為扁長狀,二端漸尖。

                  (小 24h )支

                  鼻中隔固定器、鼻骨復位器

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

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                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  非無菌提供。使用前由使用機構根據

                  說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  撐、固定、復位鼻

                  中隔。

                  通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料

                  制成。非無菌提供。使用前由使用機 構根據說明書進行滅菌或消毒(如適 用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于 外科 手術 輔助固定縫合線, 手術完畢時拆除。

                  醫用縫線鎖合扣

                  I

                  通常由球囊、止動器、活栓和手柄組

                  成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。 非無菌提供。使用前由使用機構根據 說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  中 固 周 圍的組織。

                  直腸用擴張定位器

                  I

                  通常呈圓環狀薄壁,外面有凹槽,里 面呈圓弧狀,按直徑大小分不同規格。 一般采用金屬材料制成。非無菌提供。

                  使

                  部位無松動,以便 于輔助手術刀、手 術剪定位環切。

                  包皮環切定位環

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  使用前由使用機構根據說明書進行滅

                  菌或消毒(如適用)。

                  通常由固定夾、升降器、轉向器、調節

                  橫桿和托盤組成。非無菌提供。使用 前由使用機構根據說明書進行滅菌或 消毒(如適用)。

                  用于支撐胸托。

                  護胸板

                  I

                  通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制

                  成。非無菌提供。使用前由使用機構 根據說明書進行滅菌或消毒(如適 用)。不在內窺鏡下使用。

                  耳 蝸時定位。

                  耳用定位模板

                  I

                  04   潔器

                  通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔

                  離紙組成。非無菌提供。使用前由使 用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  (如適用)。

                  刀 頭。

                  電刀清潔片

                  I


                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無

                  卷棉子、耳用卷棉子

                  I

                  菌提供。使用前由使用機構根據說明

                  書進行滅菌或消(如適用)。在內

                  傷口,使用時將脫

                  窺鏡下使用。

                  子的卷頭上。

                  05  

                  通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材

                  用于手術中測距。

                  顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器

                  I

                  料制成。非無菌提供。使用前由使用

                  機構根據說明書進行滅菌或消毒(如

                  適用)。不在內窺鏡下使用。

                  通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部

                  時 測量膽管口徑。

                  膽管測量鉗

                  I

                  量器

                  帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。

                  非無菌提供。使用前由使用機構根據 說明書進行滅菌或消(如適用。

                  在內窺鏡下使用。

                  06   護器

                  通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非

                  無菌提供。使用前由使用機構根據說 明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  尿 液失禁。

                  尿失禁束帶

                  I





                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  07  

                  通常由刀片和底座組成。刀片一般采

                  用于取、植皮或軋 皮處理。

                  鼓式取皮機、軋皮機

                  I

                  用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使

                  用前由使用機構根據說明書進行滅菌 或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使

                  用。

                  皮器

                  通常由基座、圓刀軸、運輸軸、齒輪、

                  用于取、植皮手術

                  醫用軋皮機

                  I

                  手柄組成。一般采用金屬材料制成。

                  無源產品。非無菌提供。使用前由使

                  ,輔助將移植皮

                  用機構根據說明書進行滅菌或消毒

                  膚切成網狀。

                  (如適用)。

                  09  

                  通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。

                  用于連接器(刀 片)。

                  手術刀柄、刀柄、刀片夾持器、喉顯微手 術器械手柄、醫用握持手柄

                  I

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提

                  供。使用前由使用機構根據說明書進 行滅菌或消(如適用)。不在窺鏡

                  下使用。


                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  10   術銼

                  通常由銼身和柄部組成。一般采用不

                  銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前 由使用機構根據說明書進行滅菌或消 毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于銼削骨組織。

                  鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼

                  I

                  11   術叉

                  通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部

                  為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。 非無菌提供。使用前由使用機構根據 說明書進行滅菌或消(如適用。不 在內窺鏡下使用。

                  等 醫 進 入組織或腔道。

                  電極植入用叉、耳用叉

                  I

                  12   術環

                  通常為扁平條彎成帶缺口的圓環,兩

                  端曲卷成鼓環狀。非無菌提供。使用 前由使用機構根據說明書進行滅菌或 (如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  道 和鼓膜、修補穿孔 鼓膜。

                  人工鼓環

                  I

                  15   門鏡

                  通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般

                  采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。 非無菌提供。使用前由使用機構根據

                  組 織檢查。

                  肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺 肛器

                  I


                  序 號

                  一級產品 類別

                  二級 產品 類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  理 類 別

                  說明書進行滅菌或消(如適用。

                  在內窺鏡下使用。

                  03 神經和心血管手術器械

                  1.在03神經和心血管手術器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性組成結構。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在03神經和心血管手術器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在03神經和心血管手術器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于切割組織的概括性描述時,備案時可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,如用于切割××組織,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》03 神經和心血管手術器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“03-03-01組織鉗中增加了三角肺葉鉗等品名舉例。

                  2“03-05-02止血夾中產品描述進行了規范和修改。

                  3“03-14-07測量器中預期用途進行了規范和修改,并增加了測瓣器及其組件相關條目。

                  4)在部分產品描述項下增加了使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內窺鏡下使用。等涉及分類要素的描述。




                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  01

                  神經和心血管手術器械-

                  01手術刀

                  通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于切割組織。

                  胸骨刀

                  I

                  02

                  神經和心血管手術器械-

                  01組織剪

                  通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于剪切組織。

                  胸腔心血管外科用剪、心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪

                  I

                  03

                  神經和心血管手術器械-

                  01組織鉗

                  通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于鉗夾組織。

                  胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗、三角肺葉鉗、雙關節肋骨咬骨鉗、直視大型肺葉鉗

                  I

                  02取樣鉗

                  通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于神經外科手術中夾取活檢組織。

                  神經外科組織活檢鉗

                  I

                  06器械鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于胸腔心血管手術及神經外科手術中鉗夾器械。

                  U型夾鉗、動脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結扎鉗、套管束緊鉗

                  I

                  04

                  神經和心血管手術器械-

                  01組織鑷

                  通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于夾持組織。

                  胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷

                  I

                  05

                  神經和心血管手術器械-

                  02止血夾

                  由兩片組成,頭部為直形或彎形,尾部為帶鎖止牙指圈,穿鰓后用鉚釘連接固定。一般采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。體內留置時間小于24小時。

                  用于心胸外科手術中,鉗夾血管。

                  凹凸齒止血夾

                  I

                  07

                  神經和心血管手術器械-

                  01手術鉤

                  通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于鉤拉心血管組織,顯露手術視野。

                  心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤

                  I

                  通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于牽拉肩胛骨等組織。

                  肩胛骨拉鉤

                  I

                  10

                  神經和心血管手術器械-牽開器

                  01牽開器

                  通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于牽開組織。

                  腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器

                  I

                  11

                  神經和心血管手術器械-穿刺導引器

                  01打孔器

                  通常由鉆頭、傳動部件和手搖柄部組成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于組織鉆孔,建立通路。

                  顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆

                  I

                  02導引器

                  通常由頭部和柄部組成,頭端帶導引鉤。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于手術中導引器械進入。

                  線鋸導引器

                  I

                  通常由頭部和柄部組成,頭部為錐形,尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于手術中鉆孔后準確導向。

                  顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器

                  I

                  12

                  神經和心血管手術器械-沖吸器

                  03吸引器

                  通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于吸引廢液。

                  胸腹吸引管

                  I

                  14

                  神經和心血管手術器械-其他器械

                  02固位器

                  通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于固定頭部等相關部位,以提供一個穩定的手術區域。

                  手術頭架、顱腦手術固定架、顱腦手術固定器、顱腦手術頭架

                  I

                  06合攏器

                  通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于合攏肋骨。

                  肋骨合攏器

                  I

                  07測量器

                  通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于手術中測距。

                  顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術測量尺、腱索縫線量規、測瓣器、瓣葉開合測瓣器、心耳測量標尺

                  I

                  通常由手柄、測瓣器、持瓣器、測環器、旋瓣器組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于手術中,測量需置換的人體生理瓣膜、瓣環尺寸,以幫助外科手術醫生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜或瓣膜成形環。

                  測瓣器及其組件、測瓣器、持瓣器、測環器

                  I

                  08手柄

                  通常由接口和柄部組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于連接器械。

                  擴張鞘夾持手柄

                  I

                  通常由助推器護帽、助推器手柄、護套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于介入手術中控制導絲的推送和旋轉。

                  導絲控制手柄

                  I

                  09手術鋸

                  通常由多根細絲捻成具有齒形的金屬線條組成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  安裝在鋸架上,用于鋸骨。

                  腦外科線鋸條、顱骨線鋸條

                  I




                  04 骨科手術器械

                  1.在04骨科手術器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在04骨科手術器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在04骨科手術器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于切除、截斷骨的概括性描述時,備案時可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況,對預期用途進行表述,如用于切除、截斷××,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》04 骨科手術器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  (1)“04-01-01截骨用刀增加了股骨頭內部壞死組織清除刀相關條目。

                  (2)“04-03-05撐開鉗中產品描述進行了規范和修改。

                  (3)“04-04-01拉鉤中預期用途進行了規范和修改;刪除了品名舉例脊柱手術用神經檔鉤,相關品名可采用脊柱手術用神經拉鉤。

                  4“04-04-02牽開器中預期用途進行了規范和修改。

                  5“04-05-01探針增加了導航系統用骨探針相關條目。

                  6“04-06-02刮匙增加了骨質活檢提取器相關條目。

                  7“04-12-02配套工具中預期用途進行了規范和修改。

                  8“04-13-03夾板及固定帶增加了負壓式骨折固定保護氣墊相關條目。

                  9“04-13-04牽引器增加了克氏針收緊手術工具相關條目。

                  10“04-13-05術中牽引架及配件增加了踝關節無創牽引系統等三個相關條目。

                  11“04-14-06定位導向器械”“04-16-03定位、導向、測量器械“04-17-08定位、導向、測量器械中產品描述進行了規范和修改,明確該類產品不是采用增材制造工藝加工制成。

                  12“04-14-07夾持、固定器械增加了手術肌腱整理架相關條目。

                  13“04-17-07椎弓根定位測量器中預期用途進行了規范和修改。

                  14)在部分產品描述項下增加了使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內窺鏡下使用。等涉及分類要素的描述。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  01

                  骨科用刀

                  01截骨用刀

                  通常由刀片和手柄組成,遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于切除、截斷骨。

                  骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀

                  I

                  通常由刀片和刀桿組成,一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于股骨頭壞死修復術中,清除股骨頭內部壞死組織。

                  股骨頭內部壞死組織清除刀

                  I

                  03擴孔用刀

                  通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于鉸削椎間盤。

                  椎間盤鉸刀

                  I

                  通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。

                  髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀

                  I

                  04石膏切割用刀

                  通常由刀片和刀柄組成,刀片的遠端可以采用各種不同形狀,通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于切割石膏、繃帶。

                  石膏刀

                  I

                  02

                  骨科用剪

                  02骨及組織用剪

                  通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于剪斷骨、韌帶或組織。

                  骨剪、咬骨剪、雙關節咬骨剪、雙關節棘突骨剪、膝關節韌帶手術剪

                  I

                  03植入物或石膏用剪

                  通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于剪斷植入物或石膏。

                  鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網剪、石膏剪

                  I

                  03

                  骨科用鉗

                  02夾持/復位用鉗

                  通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內表面多設有齒,鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時夾持椎體。

                  脊柱側彎矯正鉗

                  I

                  通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內表面多設有齒,鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械。

                  持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復位鉗、髕骨鉗、三爪骨復位鉗、骨盆復位鉗、經皮復位鉗、滑車關節鉗、轉棒鉗、取出鉗、夾持鉗

                  I

                  03咬骨鉗

                  通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成,型式可有單關節、雙關節、顱骨。其中單關節咬骨鉗鉗頭可分為直型和角(前)彎型,雙關節咬骨鉗鉗頭有直型、角(前)彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于咬取死骨或修整骨殘端。

                  咬骨鉗、關節咬骨鉗、單關節咬骨鉗、雙關節咬骨鉗、椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、腐骨鉗

                  I

                  04組織用鉗

                  通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中咬除組織或息肉。

                  膝關節息肉鉗、肌腱鉗膝關節息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗

                  I

                  05撐開鉗

                  通常型式有直型和彎型,牽引刀片位于工作端,通過一個單或雙樞軸動作,樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物。

                  骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、椎板撐開器

                  I

                  06壓縮鉗

                  通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關節或雙關節。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術時在椎體間加壓用。

                  壓縮鉗、加壓鉗

                  I

                  07植入物塑形用鉗

                  通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成,具有直型或彎曲手柄,有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質合金制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時剪斷、彎曲、結扎。

                  骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗

                  I

                  通常由電源、溫控器、發熱管、醫用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中加熱可塑性骨接合材料(如骨板)并使之彎曲。

                  熱彎曲鉗

                  I

                  04

                  骨科用鉤

                  01拉鉤

                  通常由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中顯露手術視野,或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經根。

                  骨拉鉤、單側椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、肩胛骨拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關節拉鉤、膝關節拉鉤、骨科用神經根拉鉤、椎間神經根拉鉤、脊柱手術用神經拉鉤

                  I

                  02牽開器

                  通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結構,手動操作、自鎖式手術器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中顯露手術視野。

                  骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調式牽開器、微創牽開器、脛骨牽開器、關節微創牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創牽開器、環形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節牽開器、胸腰椎微創牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器、腰椎微創牽開器

                  I

                  03骨鉤

                  通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于矯形外科手術時提拉骨骼。

                  骨鉤

                  I

                  05

                  骨科用針

                  01探針

                  通常由頭部和柄部組成,有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中探測方向和深度。

                  骨探針

                  I

                  用于骨科手術中,與通用手動手柄或者電動手柄連接,在導航系統的導引下探測方向和深度。

                  導航系統用骨探針

                  I

                  02牽引針

                  通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。

                  骨牽引針

                  I

                  03定位導引針

                  通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。

                  螺紋釘導引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、鉆孔器導引針、定位針、頸椎前路手術定位針

                  I

                  04固定針

                  通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于關節置換手術中固定試?;蚱渌餍?。

                  固定針、試模固定針

                  I

                  05穿孔針

                  通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于非脊柱手術時穿孔或穿線。

                  骨科用穿孔針、骨科用穿線器

                  I

                  06切割針

                  通常由頭部和柄部組成,根據柄部不同,型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中切割軟組織。

                  骨科用鉤針

                  I

                  06

                  骨科用刮匙

                  02刮匙

                  通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

                  刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀

                  I

                  骨科手術配套基礎工具,一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中取骨質。

                  骨質活檢提取器

                  I

                  07

                  骨科用錐

                  02開口用錐

                  通常由頭部和手柄組成,頭部有截止設計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中在骨骼上開孔。

                  骨錐、開口錐、手錐

                  I

                  03攻絲用錐

                  通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。

                  絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻

                  I

                  08

                  骨科用鉆

                  01/取骨鉆

                  通常為中空結構。刃部一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中切除骨或取骨用。

                  空心鉆、取骨鉆

                  I

                  02鉆孔用鉆

                  通常由頭部和柄部組成,頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于鉆孔、攻螺紋;或用于將釘頭埋入骨內。

                  骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭

                  I

                  03導鉆(套鉆)

                  通常由手柄和導套組成,有雙頭或單頭結構。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于鉆頭或絲錐導向定位。

                  C型導鉆、導鉆

                  I

                  04修整用鉆

                  通常由頭部和柄部組成,頭部具有研磨性外表面的半球形,有多種型號,手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于修整股骨頭和髖臼。

                  髖關節成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆

                  I

                  05擴髓用鉆

                  通常為長的圓柱形結構,帶有直的螺旋或曲線的凹槽,手持式手動外科器械。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于擴大髓腔。

                  髓腔擴大鉆、擴髓鉆

                  I

                  06芯鉆

                  通常由芯鉆、導向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不與有源器械(含氣動工具)連用。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于四肢骨折髓內釘固定手術。

                  芯鉆

                  I

                  09

                  骨科用鋸

                  01骨鋸

                  通常為扁平或線型的手術切割器械,有鋸齒刃口??蓭в懈綄偈直?。一般采用不銹鋼材料制成。不接觸中樞神經系統。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于截鋸骨骼。

                  骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸

                  I

                  02石膏鋸

                  通常由鋸柄和鋸片組成,鋸柄下部的兩側連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于骨科鋸石膏繃帶。

                  石膏鋸

                  I

                  03配套工具

                  通常有引導鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于導引線鋸條。

                  骨科用線鋸導引器

                  I

                  10

                  骨科用鑿

                  01骨鑿

                  切削器具,通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成,或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨。

                  腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節成型鑿、肘關節肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿

                  I

                  11

                  骨科用銼、鏟

                  01骨科用銼

                  通常由銼身和手柄(可不含)組成,有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。

                  椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼

                  I

                  02骨科用鏟

                  通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于脊柱手術中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。

                  椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟

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                  12

                  骨科用有源器械

                  02配套工具

                  一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  與氣動或電動手術設備配合使用,用于打磨、切削組織。

                  刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片、磨鉆頭、銑刀、銼刀、往復銼

                  I

                  通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  與電鉆等有源設備配合使用,用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。

                  骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創介入術用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘、鉆頭

                  I

                  通常為環形或扁形手術切割器械,有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  與氣動或電動手術設備配合使用,用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。

                  骨科用電鋸片

                  I

                  一般采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  與氣動或電動工具配合使用,用于主機與工具之間的連接或保護。

                  連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護鞘、套管、快接頭、骨科刀具連接桿、膝關節手術通用手柄、磨鉆手柄

                  I

                  03石膏切割器具

                  通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于骨科手術固定復位后,切割拆除石膏繃帶。

                  電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器

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                  外固定及牽引器械

                  03夾板及固定帶

                  一般采用玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯等高分子材料、不銹鋼、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。不與體內使用的醫療器械連接。非無菌提供。

                  用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

                  骨夾板、骨科高分子夾板、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、鼻外夾板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手術手部固定板、指骨夾板、可調式骨傷塑料夾板、氣壓夾板、有襯夾板、無襯夾板、醫用高分子夾板、醫用固定帶、醫用外固定帶、骨科固定帶、鎖骨固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、前臂吊帶、手臂吊帶、醫用手臂吊帶、肘關節固定帶、腕部固定帶、腕關節固定帶、頸椎固定帶、腰椎固定帶、胸部固定帶、肋骨固定帶、髖關節固定帶、膝部固定帶、踝關節固定帶、下肢帶、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊、肢體固定器、關節固定器、肩關節固定器、臂外展固定器、膝關節固定器、膝關節加壓固定器、骨盆固定器、髕骨加壓固定器、踝關節固定器、足托固定器、頭頸胸固定器、頸椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保護支具、可調式固定支具、醫用外固定支具、頸托、上/下肢醫用外固定支具、上肢醫用外固定支具、下肢支具、下肢醫用外固定支具

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                  通常由負壓固定囊、負壓閥、手柄、固定帶、頭部固定器組成。一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于骨折急救護理及送院前的骨折處理。

                  負壓式骨折固定保護氣墊

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                  04牽引器

                  通常包括一個整體式結構的弓架,弓架左、右兩牽引桿的前端分別設置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼或碳纖維材料制成。非無菌提供。

                  通過施加牽引力于牽引鋼針,用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。

                  骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置、體外牽引弓

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                  通常由鎖緊機構和手柄組成。一般采用不銹鋼和鋁合金材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于環式外固定支架安裝手術中,通過手動操作手柄,驅動鎖緊裝置,鎖緊克氏針,并向外拉伸,以收緊克氏針。

                  克氏針收緊手術工具

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                  05術中牽引架及配件

                  主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中骨骼復位牽引用。

                  骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術組合式牽引架

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                  通常由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調節器、牽引腳帶等組成;大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿,調節足踝牽引架的長度及角度,進行踝關節牽引。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于踝關節手術時進行踝關節牽引撐開用。

                  踝關節無創牽引系統

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                  通常由牽引桿、牽引靴、支撐件、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動虎鉗、臺車組成。一般采用碳纖維和金屬等材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  配合手術臺使用,用于患者進行骨盆區域和股骨近端區域的手術之前、期間和之后以及進行檢查時支撐和固定患者。也用于手術中牽引患者,以暴露術野,便于開展手術。

                  髖關節手術支撐牽引架

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                  通常由肩關節牽引支架、袖套連接器、側向牽引連接器、配重、存放臺車和各種床夾組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于骨科手術中,與手術床連接,固定患者手術體位。

                  肩關節牽引架系統

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                  06骨科牽引床及配件

                  通常由床體和牽引裝置組成,不含電源、液壓源。非無菌提供。

                  用于骨科手術后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復?;蛴糜谑中g中牽引。

                  骨科牽引床、手動式骨科牽引床

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                  07緊固、支撐工具

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于體外固定復位手術時輔助、配套使用。

                  緊絲鉗、指骨手術支撐架、下肢骨折整復器

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                  基礎通用輔助器械

                  02骨水泥器械

                  一般采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于混勻骨水泥,或/并將骨水泥注入(輸送到)人體的骨科工具。

                  骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉接頭、高真空骨水泥攪拌器

                  I

                  03植骨器械

                  植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于植骨手術中完成骨骼系統的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。

                  骨替代材料傳送針管、骨導引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗

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                  04取樣器械

                  通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于獲取骨樣本。

                  骨取樣器

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                  05測量器械

                  骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。

                  直徑尺、醫用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規、試模、模板

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                  06定位導向器械

                  骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于定位、導向和保護。

                  骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針、骨科鉆孔調節定位器

                  I

                  07夾持、固定器械

                  骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時夾持植入物、器械或組織,手術結束前取出。

                  持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術前肌腱固定器、肌腱分張器、關節假體夾持器、股骨把持器、試模把持器

                  I

                  通常由工作平臺基座、可調節式固定樁、鉗夾式組織固定柱、固定器/量尺、固定樁、固定樁帶拉力計端、肌腱測量模塊和用于肌腱清理的鉗夾式組織固定柱組成,一般采用金屬和高分子材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于在骨科手術中軟組織植入物植入前,輔助測量、夾持和固定肌腱軟組織以準備特定的軟組織植入物。

                  手術肌腱整理架

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                  08敲拔器械

                  骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時作敲擊、撬撥。

                  骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘、膝關節骨撬、髖關節骨撬、上肢關節骨撬

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                  09開口器械

                  骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。

                  打孔器、骨質開口器、開路器、擴孔器、鉆孔器、隧道擴張器

                  I

                  10石膏拆除器械

                  骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。

                  用于拆除或撐開石膏繃帶。

                  石膏撐開器、石膏攤開器

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                  11刨骨器

                  骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術時對自體骨進行體外切削。

                  刨骨器

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                  12植入取出工具

                  骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。

                  骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對抗扳手

                  I

                  13配套工具

                  骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  與手術器械配合使用,用于輔助完成植入物安裝。

                  快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉接頭、骨科手術器械通用手柄、護套、器械連接桿

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                  創傷外科輔助器械

                  01擴髓器

                  通常由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中髓腔內的擴髓。

                  柔性擴髓器、擴髓器、髓腔擴大器

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                  02骨把持器

                  骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨折手術時,夾持骨骼復位固定。

                  骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器

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                  03塑形工具

                  骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科內固定手術時彎折鋼板或棒,或截斷植入物。

                  鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器

                  I

                  04骨折復位器

                  骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科內固定手術骨折復位。

                  髓內骨折復位器、脛骨平臺復位器、槍式骨折復位器、骨科復位器、張力器

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                  05配套工具

                  骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科創傷手術中,配合其它手術器械使用。

                  鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器

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                  關節外科輔助器械

                  03定位、導向、測量器械

                  關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于關節手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用;或用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。

                  關節假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節組件試模、髖關節手術導板、膝關節手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架、股骨截骨定位工具、膝關節伸直間隙評估墊片、伸直間隙評估片、膝關節植入物試模、股骨試模、固定平臺脛骨托試模、脛骨沖頭導板

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                  04打拔器

                  關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于安裝或拆卸假體或試模。

                  關節假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內襯打入器、膝關節手術用假體和試模打擊器、股骨假體和試模打擊器

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                  05沖頭

                  關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于關節手術中沖出型腔或開髓用。

                  骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭、脛骨沖頭

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                  06配套工具

                  關節手術配套手術工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  關節置換手術中配合其他手術器械使用的手術工具。

                  對線手柄、髓內定位桿、關節手術用手柄、對線桿、肩關節置換手術銷釘、釘鞘植入物插入器、測量桿、固定釘、骨科手術通用手柄

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                  脊柱外科輔助器械

                  07椎弓根定位測量器

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  根據術前影像數據,在術中精確導向置釘,安置內固定系統。

                  椎弓根定位測量器

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                  08定位、導向、測量器械

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于脊柱手術提供基準或定位。

                  脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器

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                  09開孔擴孔器械

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。

                  椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器

                  I

                  10神經根探子

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于探測并確定神經根的位置及椎弓根的深度。

                  神經根探子、椎弓根探子

                  I

                  11植骨塊嵌入器

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于脊柱手術時植骨。

                  植骨塊嵌入器

                  I

                  12椎弓根釘尾部切斷器

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于脊柱內固定手術時,切斷椎弓根釘。

                  椎弓根釘尾部切斷器

                  I

                  13脊柱手術通道器械

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于擴大手術視野。

                  擴張式通道管、脊柱微創手術通道擴張管

                  I

                  14椎體復位器

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于手術時復位錯位的椎體。

                  椎體復位器

                  I

                  15配套工具

                  脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。不針對中樞神經系統操作。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  脊柱手術過程中,配合其他手術工具使用。

                  脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒

                  I

                  18

                  骨科其他手術器械

                  01剝離器

                  通常由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。

                  骨膜剝離子、神經剝離子、可變神經剝離子、骨膜剝離器、神經剝離器、可變神經剝離器、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離器、內膜剝離器

                  I

                  03剝離保護器

                  通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于椎間盤手術中神經剝離保護用。

                  神經剝離保護器

                  I

                  04韌帶手術器械

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于人工關節韌帶手術的外科器械。

                  導引袖套、環狀套扎器

                  I

                  05 骨科組織保護器具

                  一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中,放入到手術部位,減少手術過程對相關組織的損害。

                  關節盂保護器、骨科用保護器

                  I

                  06骨科手術體位固定架

                  一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于骨科手術中,固定患者手術體位,以有利于手術醫生操作。

                  膝關節鏡手術體位固定架、骨科手術腕關節固定裝置

                  I

                  07軟骨整形器械

                  一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于手術中,壓碎需要移植的軟骨或將其壓扁塑形,以便于植入體內。

                  軟骨壓碎器

                  I




                  05 放射治療器械

                  1.在05放射治療器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性組成結構。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在05放射治療器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在05放射治療器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于放射治療過程中患者定位和固定的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》05 放射治療器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,與2017版《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械產品相比,“05-04-08放射治療患者用固定裝置中產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  04

                  放射治療配套器械

                  08放射治療患者用固定裝置

                  一般采用熱塑性材料制成。

                  用于放射治療過程中患者定位和固定。

                  熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板、熱塑固定板、定位膜、人體定位墊

                  I

                  通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。

                  真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放療用患者體位固定袋、人體定位袋

                  I

                  通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。

                  放射治療托架、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置、人體固定架、放療體位固定托架

                  I

                  通常由基層貼、膠粘劑、球體或貼紙、保護層、固定層等組成。

                  用于放射治療過程中標識被照射的病灶部位。

                  放射治療定位球、放射治療定位貼

                  I


                  06 醫用成像器械

                  1.在06醫用成像器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在06醫用成像器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在06醫用成像器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于常規X射線透視檢查的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》06醫用成像器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“06-04-04 X射線感光膠片的品名舉例中增加了醫用X射線膠片。

                  2“06-04-05醫用增感屏的品名舉例中增加了醫用中速增感屏、醫用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、鎢酸鈣中速醫用增感屏、牙用增感屏。

                  3“06-04-06透視熒光屏的品名舉例中增加了醫用透視熒光屏、醫用診斷X射線透視熒光屏。

                  4“06-04-07影像板的品名舉例中增加了影像IP。

                  5“06-05-03 X射線攝影患者支撐裝置的品名舉例中增加了手動攝影平床、手動X射線攝影平床。

                  6“06-05-04 懸吊支撐裝置的產品描述進行了規范和修改。

                  7“06-05-07 X射線攝影暗盒的品名舉例中增加了暗匣、成像板暗盒、X射線攝影暗匣。

                  8“06-05-08 X射線膠片顯影劑、定影劑的品名舉例中增加了“X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉。

                  9“06-05-09膠片觀察裝置的品名舉例中增加了“X射線膠片觀片儀、X射線膠片觀片燈箱。

                  10“06-05-11患者體位固定裝置中增加了股動脈穿刺用體位固定架相關條目。

                  11“06-05-12穿刺定位引導裝置中增加了醫用成像體外定位標記貼顯影膠帶兩個相關條目。

                  12“06-06-01醫用射線防護用具中按照I類醫療器械管理的產品描述進行了規范,并在品名舉例中增加了防輻射背心、醫用射線防護玻璃板、乳腺防護罩、醫用射線防護方巾、牙科用防護裙、射線防護護臂、醫用X射線防護用具。

                  13“06-08-01超聲耦合劑中,產品描述進行了規范和修改。

                  14“06-08-02超聲耦合墊中,產品描述進行了規范和修改,品名舉例中增加了醫用超聲耦合貼片、卡套式超聲耦合貼片、醫用超聲耦合套。

                  15“06-08-05超聲探頭穿刺架中,產品描述進行了規范和修改。

                  16“06-13-06醫用光學放大器具的品名舉例中增加了頭戴式放大鏡。

                  17“06-16-07內窺鏡咬口、套管中,產品描述進行了規范,品名舉例中增加了口墊、一次性使用胃鏡咬口。

                  18“06-18-03醫用圖像打印機的品名舉例中增加了醫用膠片打印機、硬拷貝照相機、干式激光成像儀、激光圖像打印機、噴墨圖像打印機。

                  19“06-18-04影像記錄介質第二個條目品名舉例中增加了醫用干式膠片,第三個條目的預期用途進行了規范和修改。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  04

                  X射線影像接收處理裝置

                  04 X射線感光膠片

                  片基上敷感光材料涂層,X射線照射后,經顯影、定影沖洗過程,得到X射線攝影圖像。

                  用于X射線直接攝影。

                  X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍膠片、X射線感綠膠片、醫用X射線膠片

                  I

                  05醫用增感屏

                  利用X射線激發屏中的熒光體發出熒光,增強膠片的感光作用,從而可以大大減少X射線曝光劑量。

                  一般在直接X射線攝影中使用,多置于攝影暗盒中。

                  醫用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏、醫用中速增感屏、醫用高速增感屏、極光增感屏、增感紙、鎢酸鈣中速醫用增感屏、牙用增感屏

                  I

                  06透視熒光屏

                  通常由高純度硫化物熒光物質和支承體(紙基)組成。將X射線信號直接轉化成可見光信號。

                  用于常規X射線透視檢查。

                  X射線透視熒光屏、醫用透視熒光屏、醫用診斷X射線透視熒光屏

                  I

                  07影像板

                  受到X射線照射后形成潛影,再經過掃描轉化成數字信號,進入計算機進行圖像處理。

                  裝配于傳統X射線(膠片采集)診斷系統,配合 X射線攝影用影像板成像裝置(CR)使用。

                  影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板、影像IP

                  I

                  05

                  X射線附屬及輔助設備

                  03 X射線攝影患者支撐裝置

                  患者支撐裝置。只可手動平移、轉動等。

                  用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

                  攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架、手動攝影平床、手動X射線攝影平床

                  I

                  04懸吊支撐裝置

                  通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。只可手動平移、轉動等。

                  用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

                  立式攝影架

                  I

                  通常由固定架組成??赡軒в刑状?,套袋非無菌提供。

                  用于醫療機構作口腔科X射線膠片攝影時夾持、固定牙片或數碼影像采集器使用。

                  口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架

                  I

                  07 X射線攝影暗盒

                  承裝X射線攝影膠片等的裝置,按照不同應用分為不同尺寸。

                  用于承裝X射線攝影膠片。

                  暗盒、X射線攝影暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射線攝影暗匣

                  I

                  08 X射線膠片顯影劑、定影劑

                  使膠片經曝光后產生的潛影顯現成可見影像的藥劑。

                  用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。

                  X射線膠片顯影液、定影液、X射線膠片定影液、X射線膠片顯影粉、X射線膠片定影粉

                  I

                  09膠片觀察裝置

                  通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成,分為單聯、雙聯、多聯等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式,提高觀片的清晰度。

                  用于觀察醫用診斷膠片。

                  醫用觀片燈、X射線膠片觀片燈、X射線膠片觀片儀、X射線膠片觀片燈箱

                  I

                  10 X射線膠片自動洗片機

                  可以自動完成從膠片傳送、藥液循環、藥液補充、藥液溫度控制、顯影時間控制,到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環節。

                  用于沖洗X射線膠片。

                  X射線膠片洗片機、醫用X射線膠片沖洗機

                  I

                  11患者體位固定裝置

                  通常由固定裝置、支撐裝置和擋板組成。

                  用于放射診斷中患者體位的固定。

                  患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊

                  I

                  通常由托架、支撐臂和擋板組成。

                  用于股動脈介入手術或血管造影手術中固定腿部。僅具有固定支撐作用。

                  股動脈穿刺用體位固定架

                  I

                  12穿刺定位引導裝置

                  具有刻度數值的立體定位裝置,依靠水平儀等確定平面,利用量角器等刻度數值,達到角度定位目的。非無菌提供。

                  用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。

                  一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器

                  I

                  通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。

                  用于醫用成像器械成像時,體外定位使用。

                  醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

                  I

                  通常由硅膠片、壓敏膠和隔離膜組成。不含藥物成分。產品非無菌提供。使用時不接觸粘膜、非完好皮膚和新生兒。

                  用于醫用成像器械成像時,體外定位使用。

                  醫用成像體外定位標記貼

                  I

                  通常由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前,將產品貼附在病變部位體表上進行CT掃描,在所得到的圖像中,病變部位顯示出柵欄定位器的點狀高密度影。

                  用于CT引導下經皮穿刺定位。

                  顯影膠帶

                  I

                  13靜脈尿路造影腹壓器

                  通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。

                  用于X射線靜脈尿路造影時體外壓迫,阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。

                  靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶

                  I

                  06

                  醫用射線防護設備

                  01醫用射線防護用具

                  通常由鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。

                  用于進行放射診斷時對人體的防護。

                  醫用射線防護服、醫用射線防護手套、醫用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫用射線防護面罩、防輻射背心、醫用射線防護玻璃板、乳腺防護罩、醫用射線防護方巾、牙科用防護裙、射線防護護臂、醫用X射線防護用具

                  I

                  02醫用射線防護裝置

                  通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。

                  用于進行放射診斷時對人體的防護。

                  射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫用X射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護系統、X射線防護艙、醫用射線防護屏、醫用X射線懸掛防護服裝置、移動式床旁X射線機防護裝置

                  I

                  08

                  超聲影像診斷附屬設備

                  01超聲耦合劑

                  超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質,不具備消毒功能,非無菌產品。

                  改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,用于完好皮膚上。

                  醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑

                  I

                  02超聲耦合墊

                  通常由水基凝膠塊及其外包裝組成,非無菌產品。

                  改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。

                  超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片、醫用超聲耦合貼片、卡套式超聲耦合貼片、醫用超聲耦合套

                  I

                  05超聲探頭穿刺架

                  通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。非無菌產品。

                  配合腔內或體外超聲探頭使用,用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。

                  超聲探頭穿刺架

                  I

                  10

                  磁共振輔助設備

                  03磁共振定位裝置

                  通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。

                  用于固定穿刺針,提高穿刺的準確度。安裝在磁共振線圈上。

                  磁共振乳腺線圈穿刺固定架

                  I

                  13

                  光學成像診斷設備

                  06醫用光學放大器具

                  通常由光學系統和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。

                  用于增大操作者視角,便于觀察物體細節。

                  手術放大鏡、雙目手術放大鏡、醫用手術放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫用光學放大鏡、頭戴式放大鏡

                  I

                  16

                  內窺鏡輔助用品

                  07內窺鏡咬口、套管

                  手術或檢查時患者開口的輔助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌產品。

                  用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合保護器械損壞。

                  胃鏡咬口、內窺鏡咬口、口墊、一次性使用胃鏡咬口

                  I

                  18

                  圖像顯示、處理、傳輸及打印設備

                  03醫用圖像打印機

                  利用醫用成像設備提供的輸入信號,在膠片等介質上產生不可擦除圖像的裝置。

                  用于醫用圖像的打印。

                  干式成像儀、醫用圖像打印機、熱敏打印機、醫用激光圖像打印機、醫用噴墨圖像打印機、醫用膠片打印機、硬拷貝照相機、干式激光成像儀、激光圖像打印機、噴墨圖像打印機

                  I

                  04影像記錄介質

                  由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護層組成。

                  用于作為診斷依據的醫學影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。

                  醫用激光膠片、醫用干式激光膠片

                  I

                  由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護層組成。

                  用于作為診斷依據的醫學影像(CT、MRI、CR、DR等)的記錄。

                  熱敏膠片、醫用干式膠片

                  I

                  由聚酯(PET)片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。

                  用于作為診斷依據的超聲等醫學影像的記錄。

                  醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片

                  I

                  05取片機

                  由醫用圖像打印機、操作顯示屏、軟件等組成,與醫院網絡系統連接,支持CR、DR、CT、MRI等醫用成像器械的圖像打印。

                  配合影像記錄介質使用,供患者自助選取打印醫用圖像。

                  自助取片機

                  I




                  07 醫用診察和監護器械

                  1.在07 醫用診察和監護器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在07 醫用診察和監護器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在07 醫用診察和監護器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》07醫用診察和監護器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“07-01-02聽診器的品名舉例中增加了三用聽診器。

                  2“07-01-03五官科檢查鏡的品名舉例中增加了支撐喉鏡。

                  3“07-01-05表面檢查燈的品名舉例中增加醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈,并增加了“診斷用照明燈”相關條目。

                  4“07-02-03肺功能測試設備增加了一次性肺功能儀用過濾嘴相關條目。




                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  01

                  診察輔助器械

                  01壓舌板

                  通常由木質或其他材料制成。

                  用于檢查時壓低舌部。

                  壓舌板

                  I

                  02聽診器

                  通常由聽診頭、導音管、耳掛組成。對收集的聲音(頻率)進行非線性放大。

                  用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。

                  單用聽診器、雙用聽診器、醫用聽診器、胎音聽診器、三用聽診器

                  I

                  03五官科檢查鏡

                  通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。

                  用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。

                  耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡、支撐喉鏡

                  I

                  04叩診錘

                  通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。

                  用于配合普通外科、神經科診斷時,敲打、刺激人體。

                  打診錘、腦打診錘、叩診錘

                  I

                  05表面檢查燈

                  通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。

                  用于臨床檢查時提供照明。

                  醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈

                  I

                  通常由燈頭、萬向節、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。

                  用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明,不用于手術室。

                  診斷用照明燈

                  I

                  06反光器具

                  通常由額帶和凹形鏡面組成,利用凹形鏡面聚光原理進行檢查。

                  用于檢查時反射聚光照明。

                  額戴反光鏡

                  I

                  07聽覺檢查音叉

                  通常由U形上部和手柄組成,可分為有套環和無套環兩種。采用金屬材料制成。無源器械,非無菌提供,可重復使用。

                  用于患者聽覺的檢查。

                  聽覺檢查音叉

                  I

                  02

                  呼吸功能及氣體分析測定裝置

                  03肺功能測試設備

                  通常由吹氣嘴(上蓋)、吹氣口(下蓋)和過濾膜組成。

                  與肺功能儀連接,用于過濾患者吹氣時的唾液,避免交叉感染。非無菌提供。

                  一次性肺功能儀用過濾嘴

                  I

                  10

                  附件、耗材

                  06無創血壓袖帶

                  通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。

                  與無創血壓設備配合使用,用于測量無創血壓。

                  血壓袖帶

                  I

                  07心電導聯線

                  通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導聯線和導聯線按鈕組成。

                  與監護儀、心電圖機等配套使用,連接于儀器和電極之間,用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。

                  心電導聯線

                  I




                  08 呼吸、麻醉和急救器械

                  1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機配套使用的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》08呼吸、麻醉和急救器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  (1)“08-05-05呼吸管路輔助器械增加了氣囊測壓表相關條目。

                  2“08-05-13呼吸訓練器的產品描述和品名舉例進行了規范和修改。

                  3“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)的產品描述進行了規范和修改。

                  4“08-05-15氧氣吸入器的產品描述進行了規范和修改。

                  5“08-06-02呼吸管路的品名舉例中增加了一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管。

                  6)增加了“08-06-12霧化面罩”“08-06-14輸氧面罩等在《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》(國家藥品監督管理局公告2020年第147號)中明確調整為第一類醫療器械管理的產品。



                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  05

                  呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

                  05呼吸管路輔助器械

                  通常由氣囊測壓表由壓力表和延長管組成。非無菌產品。

                  用于各種氣管插管、氣管切開插管、雙腔支氣管插管等的高容量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測。

                  氣囊測壓表

                  I

                  13呼吸訓練器

                  通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復呼吸功能的裝置。非無菌產品。

                  用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢復;減少和預防術后肺部并發癥。

                  呼吸訓練器、深呼吸訓練器

                  I

                  14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收劑)

                  通常包括罐體、進氣口和出氣口,預裝有二氧化碳吸收劑;二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結構的大小均勻顆粒,一般含變色指示劑,吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無菌產品。

                  用于二氧化碳等酸性氣體的吸收,與麻醉機配套使用。

                  二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫用鈣石灰、醫用鈉石灰、醫用堿石灰、二氧化碳吸收劑(鈣石灰)、二氧化碳吸收劑(鈉石灰)、二氧化碳吸收劑(堿石灰)

                  I

                  15氧氣吸入器

                  通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調節閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器;不含濕化裝置。非無菌產品。

                  用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。

                  浮標式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統氧氣吸入器、氧氣吸入器

                  I

                  06

                  呼吸、麻醉用管路、面罩

                  02呼吸管路

                  通常為字形結構的波紋管或軟管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無菌產品。

                  用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接連接霧化器與患者,供患者吸入霧化氣體;或用于連接氣源與霧化裝置。

                  霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管

                  I

                  08鼻氧管

                  通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞(或面罩)等組成。鼻氧管與輸氧系統連接,供患者吸入氧氣使用。非無菌產品。

                  用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。

                  鼻氧管、吸氧管、輸氧管

                  I

                  12霧化面罩

                  通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌產品。

                  用于連接霧化設備實施霧化。

                  霧化面罩

                  I

                  14輸氧面罩

                  通常由面罩和連接管等組成。采用醫用高分子材料制成。非無菌產品。

                  用于對缺氧患者進行輸氧,作為氧氣進入患者體內的通道。

                  輸氧面罩、醫用吸氧面罩

                  I



                  09 物理治療器械

                  1.在09物理治療器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在09 物理治療器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在09 物理治療器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于皮膚表面,將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》09物理治療器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“09-01-05神經和肌肉刺激器用電極中增加了一個理療電極相關條目。

                  2“09-02-03物理降溫設備的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改,限定該類產品組成中不應當含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不應當包含附錄《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分,限定其預期用途為用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚,品名舉例中刪除了醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠。符合新修訂的產品描述、預期用途的該類產品備案時,應當直接使用本目錄品名舉例所列舉的名稱,產品描述應當詳細列明產品具體組成成分,預期用途不應當超出本目錄規定的預期用途。

                  3“09-03-08光治療設備附件中增加了最小紅斑量/最小光毒量測試卡”“導光凝膠兩個相關條目。

                  4“09-04-02加壓治療設備中增加了壓力腿套”“肢體壓力套兩個相關條目。

                  5“09-06-02 超聲治療設備附件第一個條目中產品描述和預期用途進行了規范和修改;第二個條目中預期用途進行了規范和修改。

                  6“09-08-02臭氧治療設備中增加了臭氧套袋相關條目。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  01

                  電療設備/器具

                  05神經和肌肉刺激器用電極

                  通常由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面,將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。

                  用于皮膚表面,將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。

                  理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極

                  I

                  通常由導電材料及硅膠組成。

                  使用時,貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設備,將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。

                  理療電極、理療電極片、固定/導電用電極片、穿戴式理療電極

                  I

                  02

                  溫熱(冷)治療設備/器具

                  03物理降溫設備

                  通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不應包含附錄所列成分。非無菌產品。

                  用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

                  醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用退熱凝膠

                  I

                  03

                  光治療設備

                  08光治療設備附件

                  通常包含多個不同透光程度的測試孔。配合紫外線治療設備使用。非無菌產品。

                  用于對患者進行最小紅斑量/最小光毒量的測試。

                  最小紅斑量/最小光毒量測試卡

                  I

                  一般由卡波姆、甘油、水等組成。產品不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不應包含附錄所列成分。非無菌產品。

                  用于光子治療過程中隔熱和導光,與光子治療設備配合使用。

                  導光凝膠

                  I

                  04

                  力療設備/器具

                  02加壓治療設備

                  通常由腿套主體、連接管路和連接接頭組成。配合空氣壓力治療儀使用,向腿套的肢體套筒的不同腔室充入帶有一定壓強的氣體,對患者肢體形成壓力。

                  用于防止靜脈血栓形成,緩解由肢體靜脈水腫和下肢動脈缺血引起的水腫、疼痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。

                  壓力腿套

                  I

                  通常由尼龍纖維(或聚丙烯/聚酰胺纖維)布料、塑料拉鏈(或魔術貼)、氣囊、橡膠連接頭組成。配合空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用,通過儀器給肢體壓力套充氣加壓,壓力套擠壓肌肉群。

                  用于促進血液和淋巴液回流。

                  肢體壓力套

                  I

                  06

                  超聲治療設備及附件

                  02超聲治療設備附件

                  通常由環形黏貼材料(壓敏膠)、定位座和保護紙組成。非無菌產品。

                  用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。

                  超聲治療固定貼

                  I

                  隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產品。

                  與醫用超聲設備配套,安裝于超聲探頭的透聲窗上,用于防止患者間交叉感染。

                  隔離透聲膜

                  I

                  08

                  其他物理治療設備

                  02臭氧治療設備

                  通常由密封環、袋體、氣路接口和管路組成。配合醫用臭氧發生器或醫用臭氧治療儀使用,套在患者治療部位。非無菌產品。

                  用于輔助導入醫用臭氧。

                  臭氧套袋

                  I




                  10 輸血、透析和體外循環器械

                  1.在10 輸血、透析和體外循環器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在10 輸血、透析和體外循環器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在10 輸血、透析和體外循環器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》10輸血、透析和體外循環器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,與2017版《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械產品相比,“10-04-04腹膜透析器具中增加了腹膜透析用廢液袋相關條目。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  03

                  血液凈化及腹膜透析設備

                  05血液透析輔助設備

                  通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調節手柄、腳踏板和腳輪(選配)組成。手動調節。

                  用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置,以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。

                  手動透析椅

                  I

                  04

                  血液凈化及腹膜透析器具

                  04腹膜透析器具

                  通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般采用塑料材料制成。使用中不與導管中液體接觸。

                  用于腹膜透析過程中,夾住各種醫用塑料導管,控制導管中液體的流動。

                  腹透管路夾

                  I

                  由液袋、管路、管路夾、接頭、保護帽組成。

                  用于血液透析/濾過治療時的透析廢液收集。

                  腹膜透析用廢液袋

                  I


                  11 醫療器械消毒滅菌器械

                  1.在11 醫療器械消毒滅菌器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在11 醫療器械消毒滅菌器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在11 醫療器械消毒滅菌器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》11醫療器械消毒滅菌器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,與2017版《醫療器械分類目錄》中第一類醫療器械產品相比,“11-05-02醫用清洗器的品名舉例中增加了醫用清洗機、內鏡清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、超聲清洗器、醫用超聲波清洗機。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  05

                  清洗消毒設備

                  02醫用清洗器

                  通常由清洗槽、管路系統、控制系統等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫療器械進行清洗。

                  用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。

                  醫用清洗器、醫用超聲波清洗器、醫用清洗機、內鏡清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、超聲清洗器、醫用超聲波清洗機

                  I



                  14 注輸、護理和防護器械

                  1.在14 注輸、護理和防護器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在14 注輸、護理和防護器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.14-07-03給藥器備案時,可以根據備案產品的實際情況,對預期用途中的適用部位具體描述,如用于患者鼻腔給藥,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》14注輸、護理和防護器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“14-01-07注射器輔助推動裝置中預期用途進行了規范和修改。

                  2“14-02-13輸液用放氣針”“14-05-04直腸管(肛門管)”“14-07-01沖洗器械”“14-14-03隔離衣帽”“14-14-06隔離護罩中產品描述進行了規范和修改。

                  3“14-07-02灌腸器中增加了醫用床式灌腸器相關條目。

                  4)在部分產品描述項下增加了使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內窺鏡下使用。等涉及分類要素的描述。

                  5)刪除了“14-10-08 液體、膏狀敷料相關條目,即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入本子目錄。

                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  01

                  注射、穿刺器械

                  07注射器輔助推動裝置

                  一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。

                  配合注射器(不包括醫用無針注射器)等使用,用于對注射器進行輔助推注。

                  注射器輔助推進槍、注射助推器(不含注射器)

                  I

                  02

                  血管內輸液器械

                  13輸液用放氣針

                  通常由針管和針座組成。一般采用金屬材料制成??芍貜褪褂?。

                  用于輸液時插入輸液瓶內放氣。

                  輸液用放氣針、放氣針

                  I

                  04

                  止血器具

                  03無源止血帶

                  通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。

                  用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。

                  一次性使用止血帶、止血帶、一次性使用捆扎止血帶、卡扣式止血帶

                  I

                  05

                  非血管內導(插)管

                  03導尿管

                  采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。

                  用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

                  金屬導尿管、非無菌導尿管

                  I

                  04直腸管(肛門管)

                  通常由導管和接頭組成。一般采用醫用聚氯乙烯塑料等高分子材料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種,兩側有一個或多個側孔。非無菌提供。

                  用于供腸道清潔(沖洗、排空或灌注)用或排氣用。

                  肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管

                  I

                  06

                  與非血管內導管配套用體外器械

                  03負壓引流器及組件

                  通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源(負壓球)和插入體內的引流導管。

                  用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

                  負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶

                  I

                  11體外引流、吸引管

                  通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接,使之組成密閉的引流系統。不直接接觸人體。非無菌提供(如在無菌環境下使用,使用前應經滅菌處理),一次性使用。

                  與適宜設備配套后,用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。

                  引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管

                  I

                  12引流袋(容器)/收集袋(容器)、糞便管理器械

                  通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接,形成密閉的引流系統。非無菌提供,一次性使用。

                  用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、沖洗液等)以及人體排泄物的收集。

                  引流袋系統、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫療廢液收集裝置、一次性使用手術廢物收集袋、醫用廢液收集袋、負壓引流廢液收集桶

                  I

                  13非血管內導管充盈裝置

                  通常由推注系統、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。

                  用于對非血管內導管等球囊進行充壓,使球囊膨脹。

                  球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置

                  I

                  07

                  清洗、灌洗、吸引、給藥器械

                  01沖洗器械

                  根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液,或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統,可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供(如在無菌環境下使用,使用前應經滅菌處理)。不含沖洗液。

                  用于對患者自然腔道(不包括陰道專用)進行沖洗,或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。

                  沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器、醫用沖洗頭、醫用肛門沖洗器、可調式鼻腔清洗器、鼻竇沖洗器

                  I

                  02灌腸器

                  通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液,接頭可與直腸導管連接。不含內容物。非無菌提供。

                  用于臨床灌腸。

                  灌腸器、清腸器

                  I

                  由床體、背板、座板及配件組成,配件包括沖洗頭、容器接口、污物收納袋。床體、背板、座板采用玻璃鋼材料制成。沖洗頭、容器接口、污物收納袋采用高分子材料制成。非無菌提供。其中配件為一次性使用。無源產品。使用時需通過管路分別引入灌注液和沖洗液。

                  用于醫院診療室、急救室中對便秘患者進行灌腸,并對便秘患者肛門部位進行沖洗。

                  醫用床式灌腸器

                  I

                  03給藥器

                  通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。一般采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(不含霧化功能)。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。

                  用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。

                  粉末給藥器、藥粉吸入器、氣霧劑給藥器、口腔氣霧劑給藥器、霧化耳罩、體表給藥器、體表和口咽部給藥器、口腔給藥器、鼻腔給藥器、海綿式鼻腔給藥器、口鼻氣霧劑給藥器、咽喉給藥器、直腸給藥器、直腸腔道給藥器、肛腸給藥器、肛門給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、膠囊型藥品口服吸入器

                  I

                  10

                  創面敷料

                  02創口貼

                  通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供,一次性使用。

                  用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。

                  創口貼、彈性創口貼、防水創口貼、透氣創口貼

                  I

                  11

                  其他

                  01繃帶

                  通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創面敷料進行固定或限制肢體活動,以對創面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供,一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

                  用于對創面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。

                  彈性綁帶、彈性繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、自粘繃帶、三角繃帶、彈力繃帶帽、網狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、網狀頭套、彈力網帽、三角巾、彈力套、固定帶、醫用彈力貼布、腹部造口彈性繃帶、彈力束腹繃帶

                  I

                  02膠帶

                  通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供,一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

                  用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。

                  醫用橡皮膏、敷料膠帶、醫用膠帶、醫用紙質膠帶、醫用聚乙烯膜膠帶、醫用絲綢膠帶、絲綢布醫用膠帶、醫療用黏性膠帶、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、外科膠帶、醫用透氣膠帶、醫用透氣膠粘帶、醫用壓敏膠帶、醫用硅膠壓敏膠帶、醫用雙面膠帶、醫用膠布、醫用脫敏膠布帶、醫用塑紙膠布、醫用無敏透氣膠布、醫用復合膠布、醫用橡皮膠布、醫用紙質膠布、彈性醫用膠布

                  I

                  12

                  造口、疤痕護理用品

                  01造口護理及輔助器械

                  通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。

                  用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。

                  造口袋、一件式造口袋、肛門袋、造口灌洗器、造口減壓環、造口底盤、造口凸面嵌圈、造口栓、造口腰帶、褲形造口帶、造口防漏圈、造口防漏可塑貼環、防漏膏、造口皮膚保護劑、造口皮膚保護膜

                  I

                  13

                  手術室感染控制用品

                  05手術室用衣帽

                  一般采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫,不具有液體阻隔性。非無菌提供,可重復使用,使用前應經滅菌處理。

                  用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上,使手術室凈化環境免受室內人員的污染。

                  手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣、刷手衣

                  I

                  14

                  醫護人員防護用品

                  03隔離衣帽

                  一般采用非織造布為主要原料,經裁剪、縫紉制成。非無菌提供。

                  用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

                  隔離衣、醫用帽

                  I

                  04手部防護用品

                  一般采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供,一次性使用。

                  用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。

                  醫用橡膠手套、醫用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫用檢查手套、醫用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、一次性醫用丁腈橡膠手套

                  I

                  05足部隔離用品

                  采用適宜材料制成,有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。

                  醫務人員在醫療機構中使用,防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等,起阻隔、防護作用。

                  醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套

                  I

                  06隔離護罩

                  由高分子材料制成的硬質防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一次性使用。

                  用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

                  醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩

                  I

                  15

                  病人護理防護用品

                  05墊單

                  通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供,一次性使用。

                  病床或檢查床上用的衛生護理用品。

                  體位墊護罩、醫用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單、醫用護理墊、醫用檢查墊

                  I

                  06醫用防護襯墊

                  在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。

                  用于對病人提供一般性防護,以免受其他器械或外界的傷害。

                  聚酯襯墊、醫用隔離墊

                  I

                  通常由防護罩和褲體縫制而成,防護罩為硬質支撐件,上面有透氣孔。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。

                  用于男性包皮手術、泌尿科陰囊和陰莖手術的術后,輔助固定包扎傷口的敷料,將傷口隔離,保護手術部位不被外物碰撞擠壓。不接觸傷口。

                  外生殖器術后保護罩、泌尿科術后保護支具

                  I

                  16

                  其它器械

                  02血管顯像設備

                  通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。

                  用于觀測皮下淺表靜脈血管,輔助靜脈穿刺。

                  靜脈顯像儀、手背靜脈顯像儀、血管顯像儀

                  I

                  06咬口

                  手術或檢查時患者開口的輔助器械,一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。

                  用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態,防止非預期咬合,或便于插入和固定氣管插管。

                  咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器

                  I

                  07急救毯

                  通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜,對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供,一次性使用。

                  用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。

                  急救毯

                  I

                  10涂抹及吸液材料

                  通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供,一次性使用。

                  用于對皮膚、創面進行清潔處理。

                  棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條、脫脂棉球

                  I

                  11壓力繃帶

                  比一般彈性繃帶的彈力更高,間接作用于創面,捆綁到病人某個部位,對其施加壓縮力。非無菌提供,可重復使用。

                  通過捆綁在病人四肢或其他部位上,用于加壓包扎,達到消除腔隙、臨時止血(非動脈止血)、保護手術切口等作用。

                  可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶、腹帶、壓力繃帶

                  I

                  12醫用導管夾

                  一般采用塑料材料制成。不與導管中液體接觸。非無菌提供,可重復使用。

                  用于夾住醫用塑料導管,控制導管中液體的流動。

                  醫用導管夾

                  I



                  15 患者承載器械

                  1.在15 患者承載器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在15 患者承載器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

                  3.在15 患者承載器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于在醫療診斷、治療或監護時,用于患者體位的支撐與操作的概括性描述時,備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。

                  4.本子目錄是基于2017版《醫療器械分類目錄》15患者承載器械子目錄中的第一類醫療器械產品制定,但對2017版《醫療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

                  1“15-01-03手動手術臺(機械)的品名舉例中對原有品名進行了規范,并增加了普通手術臺、簡易手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺。

                  2“15-02-02手動診療臺及診療椅的品名舉例中對原有品名進行了規范。

                  3“15-03-02手動病床的品名舉例中增加了平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床。

                  4“15-04-02無源患者手術位置固定輔助器械中,對可與手術臺(床)配套使用的產品描述進行了規范,并在其品名舉例中增加了外科手術固定器械、外科手術手臂支撐架、醫用支撐腿架;同時增加了手術體位墊相關條目。

                  5“15-05-03手動推車、擔架等器械中,對產品預期用途進行了規范,并在品名舉例中刪除了手術推車、液壓升降平車。

                  6“15-05-04簡易轉移器械中,對產品預期用途進行了規范,并在品名舉例中增加了移動滑墊、病人轉移墊,刪除了患者轉移板。

                  7“15-05-05其他轉移器械中,增加了醫用患者承載椅相關條目。

                  8“15-06-02手動防壓瘡(褥瘡)墊中,對產品描述進行了規范,并在品名舉例中增加了醫用足氣墊。


                  序號

                  一級產品類別

                  二級產品類別

                  產品描述

                  預期用途

                  品名舉例

                  管理類別

                  01

                  手術臺

                  03手動手術臺(機械)

                  通常由床體(包括支撐部分、傳動部分和控制部分)和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、腿板等,可調節。升降形式為機械升降式,體位調整均為人力操縱。無源產品。

                  用于常規手術、外科(神經外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、婦科手術等醫療過程的患者多體位支撐與操作,使其躺臥成不同的姿勢。

                  手術床、手術臺、手動手術床、手動手術臺、機械手術床、機械手術臺、手動機械手術床、手動機械手術臺、腳踏升降手術床、腳踏升降手術臺、機械綜合手術床、機械綜合手術臺、綜合手術臺、綜合手術床、手動機械綜合外科手術床、手動機械綜合外科手術臺、頭部操縱式機械綜合手術床、頭部操縱式機械綜合手術臺、側面操縱式機械綜合手術床、側面操縱式機械綜合手術臺、手動機械眼科手術床、手動機械眼科手術臺、手動機械骨科手術床、手動機械骨科手術臺、普通手術臺、簡易手術臺、骨科手術臺、眼科手術臺

                  I

                  02

                  診療臺

                  02手動診療臺及診療椅

                  診療(查)臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療(查)椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無源產品。

                  用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。

                  診查床、診查臺、醫用診療床、醫用診療臺、野戰診療床、便攜式診療床、醫用診療椅

                  I

                  03

                  醫用病床

                  02手動病床

                  通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖或腳踏等)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內任意調節,或呈板狀無法調節。無源產品。

                  用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位。

                  手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床、平型病床、普通病床、手搖式三折病床、兒童病床

                  I

                  03醫用嬰兒床

                  通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網籃和腳輪組成。無源產品。

                  用于醫療機構護理、診療或轉運新生兒、嬰兒時使用。

                  醫用新生兒床、醫用嬰兒床

                  I

                  04

                  患者位置固定輔助器械

                  02無源患者手術位置固定輔助器械

                  通常由各種功能的托架或體位固定墊組成,可與手術臺(床)配套使用。不包括各類固定護具。無源產品。非無菌產品。

                  用于手術治療時患者肢體的固定和支撐。使用時間為暫時使用。

                  手術頭架、手術托架、頭架及頭托系統、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術體位架、膝關節支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術托架、外科手術固定器械、外科手術手臂支撐架、醫用支撐腿架

                  I

                  一般由聚氨酯薄膜和高分子凝膠組成,手動充氣。非無菌產品。

                  用于手術中對患者的頭、頸、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、腳踝、足跟等部位進行支撐和固定。

                  手術體位墊

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                  05

                  患者轉運器械

                  03手動推車、擔架等器械

                  通常由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成??筛郊虞斠杭?、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。無源產品。

                  用于醫療機構運送、移動患者。

                  手動推車、手動推床、手動靜態搬運車、手搖式搶救車、擔架、擔架車、急救擔架、樓梯擔架、椅式擔架、折疊擔架、醫用轉運車、手術對接車、醫用液壓推床、醫用轉移車

                  I

                  04簡易轉移器械

                  通常由主板、織帶、把手、外包等組成。無源產品。

                  用于醫療機構運送、移動患者。

                  醫用轉移板、醫用轉移墊、患者搬運帶、醫用移位板、移動滑墊、病人轉移墊

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                  05其他轉移器械

                  通常由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。有源產品含有電池組件。

                  用于醫療機構轉運、移動患者。

                  移位機(車)、電動移位機(車)、移位交接車、患者移位機

                  I

                  一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不銹鋼和尼龍材料制成。無源產品。

                  用于軀干、四肢癱瘓患者,保持坐姿穩定。同時與輪椅配合使用,實現患者的轉運。

                  醫用患者承載椅

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                  06

                  防壓瘡(褥瘡)墊

                  02手動防壓瘡(褥瘡)墊

                  通常由充氣床墊(床墊由若干氣室組成)、氣道(連接管)等組成。非電動充氣。氣墊充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。非無菌產品。

                  用于術后或長期坐臥患者,預防和緩解壓瘡。

                  充氣防褥瘡床墊、波動型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫用座墊、醫用體位墊、充氣防壓瘡墊、醫用足氣墊

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                  16 眼科器械

                  1.在16眼科器械子目錄中,當產品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

                  2.在16眼科器械子目錄中,當產品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產品的代表性材質。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用