【新版】第一類醫療器械百科之U型夾鉗及如何辦理資質?
                  發布時間 : 2022-01-03

                  【新版】第一類醫療器械百科之U型夾鉗及如何辦理資質?

                  美臨達醫療,專注于醫療器械注冊備案!聯系方式:18210828691(微信同)


                  前言:

                  眾所周知,醫療器械多種多樣,《醫療器械分類目錄》中登載的產品類別就有數千種之多。包括U型夾鉗、棉 簽、離心 機、一類診斷試劑等。

                  那么什么是醫療器械?

                  官方是如何對一個醫療器械做出定義呢?

                  如果要生產、經營、進口和出口這些醫療器械,應當辦理哪些資質呢?

                  如果辦理這些資質的過程中遇到問題,能否找代理協助辦理呢?

                  下面呢,小編以U型夾鉗為例,向大家一一做出解釋:


                  1.     什么是醫療器械?

                  2021年《醫療器械監督管理條例》:

                  醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

                   ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解;

                   ?。ǘp傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

                   ?。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

                   ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;

                   ?。ㄎ澹┤焉锟刂?;

                   ?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


                  2.     U型夾鉗的定義:

                  定義一款醫療器械,一般要包含產品的名稱、產品的定義(產品描述)、用途的定義(預期用途),U型夾鉗的定義如下:

                  產品名稱

                  產品定義

                  用途定義

                  醫療器械分類

                  U型夾鉗

                  通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

                  用于胸腔心血管手術及神經外科手術中鉗夾器械。

                  一類

                  定義根據:20211231日,國家藥品監督管理局發布《第一類醫療器械產品目錄》。


                  3.     生產、經營、進口、出口U型夾鉗,應當辦理哪些資質?

                  見下表:

                  經營行為

                  所需資質

                  詳細

                  銷售U型夾鉗

                  營業執照

                  營業執照的經營范圍需含有一類醫療器械的銷售

                  生產U型夾鉗

                  (自主生產)

                  一類醫療器械產品備案憑證+一類醫療器械生產備案憑證

                  先辦理產品備案,然后辦理生產備案

                  生產U型夾鉗(委托生產)

                  一類醫療器械產品備案憑證

                  辦理產品備案,然后委托有資質的生產企業(產品備案憑證+生產備案憑證均有)代加工

                  進口U型夾鉗

                  進口一類醫療器械產品備案憑證

                  先辦理備案,再進行清關。

                  出口U型夾鉗

                  醫療器械出口銷售備案

                  先辦理出口備案,然后再出口

                  出口到歐盟

                  ISO13485認證+CE認證

                  先辦理認證,然后再出口

                  出口到美國

                  FDA認證

                  先辦理認證,然后再出口

                  出口到日本

                  PFDA認證

                  先辦理認證,然后再出口

                  出口到韓國

                  KFDA認證

                  先辦理認證,然后再出口

                  U型夾鉗廣告

                  醫療器械廣告審查表

                  先申請,后打廣告

                  U型夾鉗公司認證

                  ISO9001/ISO13485

                  認證對提升產品質量和招投標有很大幫助


                  4.     辦理醫療器械資質的過程中遇到問題,能否找代理協助辦理呢?

                  答案是可以的,尋找服務商能夠大大縮減時間成本,以下是向大家推薦的一類醫療器械U型夾鉗的注冊代理:

                  序號

                  醫療器械注冊代理

                  優勢

                  聯系方式

                  1

                  北京美臨達醫療科技有限公司

                  1.      專業的服務團隊

                  2.      辦理速度更快捷

                  3.      合理的費用預算

                  4.      良好的售后體驗

                  5.      一對一專注服務

                  18210828691(微信同)

                  18310646553

                  (微信同)

                  2

                  其他代理公司

                  請咨詢其他注冊代理

                  請咨詢其他注冊代理



                  5.     醫療器械的其他定義:

                  醫療器械注冊人、備案人,是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。


                  醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。


                  以上就是醫療器械百科之一類醫療器械U型夾鉗及如何辦理資質?的全部內容了,希望大家能有所收獲!


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