【新】部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-20211231
                  發布時間 : 2022-01-04

                  【新】部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-20211231

                  美臨達,專注于醫療器械注冊。聯系方式:18210828691(微信同)


                  為更好地指導第一類醫療器械備案管理,依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號,以下簡稱15號令)有關規定,國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》),自202211日起施行。

                  新《一類目錄》增加了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》附錄,明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于附錄表格中所列成分,進一步規范相關產品備案。


                  部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄

                  第一類醫療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分,不可使用所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收或者類似籠統描述。


                  類別

                  具體成分舉例

                  中藥

                  蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細辛、白芷、滑石粉、姜黃、艾葉

                  化學藥物

                  硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍、鹽酸利多卡因、水楊酸、果酸、維A酸、三氯醋酸

                  生物制品

                  血清白蛋白、細胞因子(如重組人堿性成纖維細胞生長因子)、酶(如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干擾素

                  消毒、抗菌成分

                  次氯酸、二氧化氯、過氧化氫、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、異丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亞甲基雙胍、季銨鹽類消毒劑、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、苯扎氯銨、苯扎溴銨、銀離子、納米銀、二甲基亞砜、硫酸銅

                  天然植物及其提取物

                  洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰、艾葉油、薄荷油、薄荷腦、薄荷醇

                  其他

                  殼聚糖、殼寡糖、單寧、二氧化鈦、透明質酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經酰胺、角鯊烯、褐藻寡糖


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