【新】2022第一類醫療器械新政策,醫用冷敷貼液體敷料受沖擊!
                  發布時間 : 2022-01-04

                  【新】2022第一類醫療器械新政策,醫用冷敷貼液體敷料受沖擊!

                  美臨達,專注于醫療器械注冊。聯系方式:18210828691(微信同)


                  2021年最后一天,NMPA(國家藥監局)發布了第一類醫療器械的新政策,政策原文和第一類醫療器械目錄可見如下鏈接:

                  20211230-國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告(2021年第107號)

                  第一類醫療器械產品目錄


                  調整后的第一類醫療器械新政策都有哪些重大影響?小編來給大家詳細講解一下:

                  1.    對部分熱門產品的影響:


                  首當其沖的熱門產品醫用冷敷貼、冷敷凝膠,這類名稱不能繼續使用,同類產品可繼續使用的名稱包括:醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用退熱凝膠,產品名稱更加偏向醫學。該類產品的預期用途也被調整為:用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。產品被局限使用與發熱患者,更加具有局限性。而且還公布了該類產品禁止添加的成分目錄,中藥材、天然植物的成分被禁止添加。

                  這意味著第一類醫用冷敷貼是徹底涼了,對一類“醫美面膜”的影響最為巨大,對一類“膏藥貼”的影響同樣巨大。對該類產品,需按監管要求:變更名稱,變更備案,取消備案或重新備案。


                  其次影響比較的產品就是液體敷料了,該產品已經從《第一類醫療器械產品目錄》中刪除,管理類別可能調整為二類醫療器械。液體敷料產品一直是一個被各種廠商充分利用的產品,其中包括部分化妝品廠商將一些精華液備案成“液體敷料”。該類產品的升類,將注冊門檻提高,以后該類產品將回歸正軌,僅用于傷口的護理。對該類產品,需按照監管要求,取消備案。

                  眾所周知,近年來“醫美面膜”“械字號化妝品”橫行網絡,混淆消費者視聽,也給化妝品行業帶來不小的傷害。因此,對于封殺“第一類醫用冷敷貼”的做法,行業人士一致拍手叫好,“是該這樣,否則化妝品面膜太卷了”“良幣會多了”。


                  2.    新增了許多產品

                  新《一類目錄》以2017版《醫療器械分類目錄》為主體框架,包含2017版《醫療器械分類目錄》中19個子目錄,119個一級產品類別,368個二級產品類別,2629個品名舉例,較2017版《醫療器械分類目錄》增加90條產品信息,新增538個品名舉例。

                  3.    要求產品描述和預期用途更加具體化

                  當產品描述項下使用“通常由……組成”時,相關內容只是給出了產品的代表性結構組成。備案時,可以根據備案產品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用“通常由……組成”,而應當使用“由……組成”,并寫明具體的組成。

                  預期用途項下使用的是概括性描述。備案時,可以根據目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據備案產品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規定的預期用途范圍。


                  4.    凈化市場環境,為備案人制度鋪平道路

                  本次一類醫療器械新政策,無疑將對凈化市場環境起到至關重要的作用。先前2021年已經發布的《醫療器械監督管理條例》中釋放的新政策“備案人制度”還未正式的落地,其主要原因就是市場環境還不夠凈化,市場中充斥著不正規的產品,例如非醫療器械靠為一類醫療器械的,二三類醫療器械降類備案為一類醫療器械的,這些行為對市場來說無疑是不公平的,在這種情況下一旦實施備案人制度,無疑將這些不公平的現象放大數倍,造成少數廠商得利,多數廠商不得利的困境,阻礙醫療器械行業的健康發展,對化妝品行業、醫藥行業造成不良影響。新政對市場的凈化效應,無疑將為“備案人制度”鋪平道路,相信2022年上半年,一類醫療器械的委托生產即將全面展開,將進一步降低企業成本,進一步釋放市場活力。


                  總結

                  新政要求不合規范備案的的產品于202241日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。各省級藥品監督管理部門應當按照國家藥監局的統一部署,組織開展行政區域內新《一類目錄》培訓工作,監督指導相關單位實施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實施過程中遇到的問題要及時研究處理,并及時向國家藥監局報告。

                  小編推測,202241日前后,備案人制度將正式落地實施,敬請期待吧~


                  美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。


                  美臨達醫療(www.99tvgame.com)可提供:

                  -醫療器械注冊服務

                  -醫療器械備案服務

                  -醫療器械生產體系咨詢

                  -化妝品備案

                  -科研醫學翻譯服務

                  聯系方式:18210828691(微信同)

                  以上內容來自第三方機構或網站,由美臨達醫療理發布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯系美臨達修改或刪除。

                  上一條:【新】在北京如何成立注冊醫療器械公司

                  下一條:【新】部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄-20211231

                  18禁裸男晨勃露j毛在线看_欧美极品色午夜在线视频_中文字幕人妻丝袜乱一区三区_性奴老师穿乳环上锁野外调教_国产乱子伦视频在线观看